《科创板日报》（上海，记者 金小莫）讯，防治肿瘤的“三早”理念（即早发现、早确诊、早治疗）已深入人心。眼下，在工业界，初创企业们正为实现可更简便使用、更精准筛查的早筛产品经历一轮轮迭代、洗牌、重塑。多种技术方案、商业模式齐头并进。这也为投资者们留下了价值发现的窗口期。

据东吴证券朱国广分析师的梳理来看，目前的早筛领域中，国内的几种代表模式与企业有：诺辉健康（结直肠癌筛查先驱）、燃石医学（由伴随诊断向肿瘤早筛拓展）、泛生子（测序技术优异）、鹍远生物（甲基化早筛优势技术企业）、和瑞基因（肝癌早筛领域的先行者）。

此次，《科创板日报》记者与鹍远生物CEO张江立进行了对话，以期进一步了解鹍远生物的技术路线与商业模式。

甲基化技术有优势

简单来理解，肿瘤早筛的基本逻辑在于，当细胞发生肿瘤病变时，理论上，一定会留下线索，早筛技术要做的，首先是确定这些线索和肿瘤之间是否存在必然的联系，其次则是通过技术手段从人体样本（如血液、体液、组织等）中去捕获这些线索，进而再对线索进行大数据分析，并得出筛查结果。

鹍远生物选择的“线索”即甲基化，这是对DNA的一种化学修饰，并基于此自主研发了循环肿瘤DNA甲基化泛癌筛查技术PanSeer。2020年7月，复旦大学泰州健康科学研究院团队利用该技术证实了甲基化作为线索的可行性：提前4年实现了对肺癌、胃癌、食管癌、肝癌和直肠癌等5种常见恶性肿瘤的“预警”，灵敏度95%，特异性96%。

目前，鹍远生物已开始着手在更大人群范围内，进一步验证甲基化可否作为线索在其他泛癌领域中使用。11月21日，“福声计划”中国人群泛癌早筛研究项目启动。该项目联合了复旦大学泰州健康科学研究院与鹍远生物、上海国际人类表型组研究院，以及国内11家三甲医院，是我国迄今规模最大、范围最广的泛癌种早筛前瞻性研究，预计入组人数超过6万人，覆盖华东、华北、华南、西南等地区的10个省及直辖市。

问：鹍远生物为什么选择甲基化作为企业的技术路线？

答：癌症筛查是一个临床问题，针对这一问题，有许多技术路线和方法可以解决，条条大路通罗马。对于鹍远生物来说，首先，甲基化是我们所擅长的领域，我们的研发团队们在这一方面有很深的积累。同时，我们也在关注其他技术，比如多组学等等。

最后，决定某一技术是否可以用来解决癌症筛查这个问题，我认为，主要从三个维度来考量：一、临床表现怎么样？二、使用是否方便？三、成本是否可接受？有些技术方法，给出的临床表现是比较漂亮的，但成本也相对较高，老百姓用不起。所以，最后技术路线的选择是一个综合考虑的结果。

问：全球范围内做甲基化的企业都挺少的，目前是否仍是处于技术验证阶段？

答：甲基化确实是比较新的技术，国际上也只在这两年才开始逐渐被证明在癌症早筛领域的价值。而鹍远生物的创始科学家团队们，在公司成立多年之前，就已经在学校里开始开发甲基化测序技术，并验证甲基化和肿瘤的相关性。相比于国内外大部分同行，我们的团队在这个领域已经有十多年的技术积累，这些积累也成为我们更高研发成功率的保证。

在公司成立的时候，虽然我们团队是很有信心的，但也不能百分之一百保证商业化上的成功。这确实是一场赌博。幸运的是，投资人对我们很有信心，让我们去尝试了一个非常探索性和前瞻性的研发方向，这过程中我们也跳过了很多坑，逐渐把它走通了。

我们的研究已经证明了，在结直肠癌、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、肺癌等单癌种上，甲基化都有明确的相关性。甲基化可能在几乎所有的癌症的发生和发展过程中都发生着重大的作用。可以说，甲基化是截至现在，相对最合适的肿瘤早筛路线。当然，未来也肯定会有新的技术路线被验证。

问：鹍远生物与医院方、科研机构进行了大量的学术研究合作，这是出于什么目的呢？

答：我们不是做学术研究，是做产品开发。鹍远生物开发的产品，根本目的是为了给临床带来价值，给医生、病人带来价值，所以我们一定要去跟医院、医生合作。

只有通过和医院和医生的合作，才能了解：开发某种产品的意义在哪里？临床痛点是什么？有了这些了解，产品开发才不至于“自说自话”。其次，产品开发完成后，仍旧是要放回临床场景里去验证，进行大样本临床研究。最后，产品正式上市后，还是会回到临床去应用。

基于这几点，整个产品开发周期都必须和临床医生、医院保持密集的合作。

问：在商业化上，您认为肿瘤早筛是会走LDT模式还是IVD模式？（记者注：ldt模式指尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目；ivd模式则指产品可获得注册证，并作为商品进行商业化。）

答：我个人认为会是二者的结合。

如果是单癌种筛查，产品相对简单、注册的通过率比较高，可能主要会走IVD模式；多癌种筛查，短期内应该是走LDT模式，但不排除在三五年后会慢慢走向IVD。因为用甲基化高通量测序方法作为IVD体外诊断技术，全球还没有通过注册的先例，有点超前。我们已经在和监管部门进行沟通，希望可以率先落地，参与行业标准的制定。

问：您认为单癌种早筛和多癌种早筛分别有哪些应用场景？

答：单癌种早筛更有针对性，适合定位于辅助诊断，甚至包括疾病进展的检测预警，是一款更偏向于临床应用的产品。因此，价格成本会直接影响产品能否被消费者接受，提高性价比非常关键。目前北京市医保已经将单癌种的甲基化检测纳入医保。可以预见，单癌种筛查的未来应该会是一个让老百姓用得起的，或者被政府带量采购的项目。

多癌种筛查更倾向于健康管理，属于自费项目，优异的性能将是产品能否被接受的主要指标，可能会走高端体检路线。

问：最后询问一下企业的发展阶段，此前接受采访时有表示可能今年申报科创板。

答：今年肯定来不及。科创板的上市要求也一直在变化。我们最近刚刚完成了股改，争取2023年初申报科创板上市。