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乙肝在研新药GSK836有望2026年上市 靶向RNA疗法催生精准检测需求

证券时报网 03-18 11:24

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随着乙肝治疗进入靶向病毒核心的新阶段,全球药企正加速布局针对乙肝病毒(HBV)生命周期的创新疗法。近日,葛兰素史克(GSK)透露,其反义寡核苷酸(ASO)类在研乙肝新药Bepirovirsen(GSK3228836,GSK836)预计将于2026年提交监管申请并有望于同年获批。

这款靶向病毒RNA的新型药物,有望彻底改变乙肝治疗格局,并推动HBV RNA检测技术成为疗效评估的“金标准”。业内分析指出,以RNA为靶点的药物上市后,HBV RNA检测需求将迎来爆发式增长,而中国本土企业仁度生物凭借全球领先的HBV RNA检测技术,有望占据市场主导地位。

靶向RNA疗法催生精准检测需求

乙型肝炎病毒(HBV)感染是我国面临的重大公共卫生问题,尽管抗病毒药物普及,但现实依然严峻。

据了解,乙肝之所以难以治愈且停药后易复发,是因为肝内乙肝病毒共价闭合环状DNA(cccDNA)不仅结构稳定、难以清除,还能持续生成新病毒,加之其寿命长,被认为是乙肝病毒的“老巢”。传统核苷类药物虽可抑制病毒DNA复制,却无法清除cccDNA,导致停药后易复发。

GSK836作为靶向HBV RNA的反义寡核苷酸药物,可直接阻断病毒RNA的翻译和复制,从源头抑制病毒蛋白(如HBsAg)的产生,甚至可能促进cccDNA的清除,为乙肝治疗提供了全新的思路和方法。

需要注意的是,与现有药物不同,GSK836的作用靶点是病毒RNA,这意味着HBV RNA水平将成为评估疗效的核心指标。就像核苷类药物依赖HBV DNA监测一样,RNA靶向药需要高灵敏、高特异性的RNA检测技术来指导用药、评估疗效和预测复发风险。

业内预计,随着GSK836等以RNA为靶点的乙肝新药的研发推进,RNA检测的重要性日益凸显。《中国慢性乙型肝炎防治指南》已将HBV RNA列为反映cccDNA转录活性的新型标志物。在以RNA为靶点的乙肝新药治疗过程中,HBV RNA是反映新药疗效最直接且不可或缺的指标,贯穿用药指导、疗效评估、停药判定的全过程,堪称乙肝新药的最佳拍档。

仁度生物领跑HBV RNA检测赛道

面对这一即将爆发的市场需求,仁度生物已率先完成技术布局。公司于2021年获批独家乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA 捕获探针法),成为全球首个上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品。

据悉,仁度生物HBV RNA采用专利SAT技术,与传统RT-PCR相比,无需使用DNA酶处理样本,而是通过“直接定量”方法,特异性提取和扩增样本中的HBV RNA,避免了DNA的干扰,大大提高了HBV RNA检测的灵敏度及准确性,确保了检测结果的可靠性。

此外,相比于传统RT-PCR“提取-DNA酶消化-扩增-数据分析-结果报告”的繁琐操作,仁度生物HBV RNA检测搭载AuToSAT(全自动核酸分析系统),实现了“样本进-结果出”的全程自动化,无需人工操作。这不仅节省了人力成本,还使检测结果更加稳定,为临床诊断和治疗监测提供了有力支持。

在乙肝防控这场没有硝烟的战役中,省级三甲医院及传染病专科医院是乙肝治疗的主力军,也是探索新技术、引领精准诊疗的尖端技术高地。据悉,该类医院已率先将HBV RNA应用于临床诊疗,用于指导乙肝患者治疗方案调整、疗效评估等,其中90%以上的医院出于对检测灵敏度及检测准确性的需求而选择仁度生物。

在业内看来,随着以RNA为靶点的乙肝新药上市临近,RNA检测需求将迎来大幅增长。仁度生物作为全球率先获批上市的HBV RNA检测试剂生产商,凭借其技术优势和市场先发地位,有望在这一浪潮中获得更大的市场份额。其产品不仅能够满足临床对RNA检测的高灵敏度和高准确性的需求,还能为乙肝患者提供更精准的治疗监测,为实现乙肝临床治愈目标提供关键支持。

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