上证报中国证券网讯 甘李药业4月1日晚间发布公告称，公司作为药品上市许可持有人自主研发的甘精胰岛素卡式瓶剂型正式获得巴基斯坦药品监管局批准。这是继2022年该公司的甘精胰岛素预填充笔剂型以首仿身份进入巴基斯坦市场后，同一产品的第二剂型获批。至此，甘李药业成为在巴基斯坦首家实现甘精胰岛素双剂型本地化供应的生物制药企业。

值得注意的是，此次获批的卡式瓶剂型与已上市的预填充笔剂型形成互补，两种剂型与原研药具有等效的质量标准，可为当地医疗机构和患者提供多个灵活、便捷的用药选择。据介绍，甘精胰岛素作为一种长效胰岛素类似物，每日仅需注射一次，作用可持续24小时，且无显著血浆胰岛素峰值，在安全性及患者依从性方面具备临床优势。同时通过更具竞争力的价格体系，甘李药业产品进一步填补当地优质降糖药物的可及性缺口，双剂型的本地化供应也能够缓解巴基斯坦胰岛素长期依赖进口的局面。

根据新思界行业研究中心发布的《2024年巴基斯坦胰岛素注射用具行业市场现状及海外企业进入可行性研究报告》显示，巴基斯坦人口规模庞大，截至2022年，数量已超过2.3亿，且增长迅速。随着巴基斯坦医疗水平提高，老年人口数量增长，糖尿病群体规模持续扩大，胰岛素注射用具需求持续上升。至今，巴基斯坦已成为全球糖尿病患者数量第三多的国家，患病率高达30.8%。胰岛素市场正以年均12%的速度裂变扩张。国际糖尿病联盟数据显示，该国3300万糖尿病患者中约25%依赖胰岛素治疗，按人均年消费80美元计算，2023年市场规模已突破6亿美元。

甘李药业表示，作为中国首个实现胰岛素类似物全品类自主研发的企业，公司持续聚焦糖尿病等内分泌疾病领域创新治疗方案，现已构建涵盖原料药、制剂、给药装置的全产业链平台。此外，公司自2005年就已开始推进国际化发展战略，其产品目前已覆盖全球超1.56亿糖尿病患者。除巴基斯坦外，甘精胰岛素产品此前已先后进入马来西亚、墨西哥、玻利维亚、印度、泰国等国际市场;另外一款核心产品门冬胰岛素产品也先后进入孟加拉、哈萨克斯坦、玻利维亚、印尼等国家。而在欧美市场，其三款核心胰岛素产品(甘精、门冬和赖脯)的上市许可申请先后获得欧盟EMA和美国FDA受理，成为出海商业化领先的国内胰岛素厂商。