证券代码：301371证券简称：敷尔佳公告编号：2024-056

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司

关于第三类医疗器械产品完成临床试验备案的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”通过中国医学科学院整形外科医院临床试验伦

理委员会的伦理审查，并在黑龙江省药品监督管理局完成医疗器械临床试验备案，公司在研产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”已经可以开展临床试验。

具体情况公告如下：

一、基本情况

1、申办者：哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司

2、申办者地址：哈尔滨市松北区美谷路500号

3、试验名称：评价重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维用于改善面部皮肤状

态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验

4、试验目的：评价公司研制的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维用于改善

面部皮肤状态的有效性和安全性

5、试验用医疗器械名称：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维

6、试验用医疗器械分类：境内Ⅲ类，无源，植入

7、临床用途：通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水作用，改善

皮肤状态

二、备案产品的审批流程

1、目前所处的阶段：临床阶段

12、后续所需的审批流程：注册阶段

三、同类医疗器械的市场状况

“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”已在国内外研究多年，并在研发及生产技术上不断取得成果；目前，国内外应用于医美领域的同类医疗器械产品及生产企业较少，国内生产及销售情况增长较快，使用人群不断增长，市场潜力巨大。

四、对公司的影响及风险提示

“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”为公司首款浅层注射填充类产品，本次该产品获得临床试验备案，标志着公司可以开始该产品的临床试验，对公司开拓医美院线市场、丰富产品线具有重要意义。

公司将按照国家医疗器械注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序申报注册上市。根据行业的普遍特点，医疗器械产品的上市存在不确定性，研发周期较长、易受若干因素影响，因此，公司无法预测该项目对公司未来业绩的影响，短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。

五、备查文件

1、医疗器械临床试验备案表。

特此公告。

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司董事会

2024年9月26日

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