证券代码：301301证券简称：川宁生物公告编号：2024-033

伊犁川宁生物技术股份有限公司

关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，伊犁川宁生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司原料药熊去氧胆酸的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00678），现将相关情况公告如下：

一、原料药注册批件信息化学原料药名称熊去氧胆酸

包装规格 25.0kg/件

登记号 Y20220000739

受理号 CYHS2260663申请事项境内生产化学原料药上市申请

注册标准编号 YBY68042024上市许可持有人伊犁川宁生物技术股份有限公司生产企业伊犁川宁生物技术股份有限公司

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，审批结论经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准生产本品。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

与制剂共同审评审批结果 A通知书有效期至2029年7月8日

二、原料药的具体情况

本产品的制剂为熊去氧胆酸片（胶囊），为利胆药。适用症：对于胆囊收缩功能正常的患者，用于 X 射线能够穿透的胆囊胆固醇结石的非手术治疗；胆汁

1淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）；胆汁反流性胃炎；脂肪泻（回肠切除术后）。

三、对公司的影响及风险提示

本次公司获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关品审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，进一步丰富了公司产品线，提升公司的竞争力。该原料药产品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

1、国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。

特此公告。

伊犁川宁生物技术股份有限公司董事会

2024年7月11日

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