证券代码：301258证券简称：富士莱公告编号：2024-069

苏州富士莱医药股份有限公司

关于公司原料药通过 CDE审批的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

苏州富士莱医药股份有限公司（以下简称“公司”）甲磺酸阿帕替尼原料药

于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）审评，并在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。

现将相关情况公告如下：

一、登记信息的主要内容

登记号：Y20220000749

原料药名称：甲磺酸阿帕替尼

生产企业：苏州富士莱医药股份有限公司

生产地址：江苏省常熟新材料产业园海旺路16号

审评审批结果：A

二、药品的其他相关情况

甲磺酸阿帕替尼为一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成。

三、对公司的影响及风险提示

公司甲磺酸阿帕替尼原料药通过 CDE 审批，表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，将进一步丰富公司的产品线，提升公司竞争力。

由于受市场环境变化等因素影响，甲磺酸阿帕替尼原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。

苏州富士莱医药股份有限公司董事会

2024年10月31日