全球首款TIL细胞疗法获批。2024年2月17日，美国FDA加速批准IovanceBiotherapeutics公司的AMTAGVI（lifileucel）疗法上市，用于先前已接受PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。AMTAGVI此次获批主要基于一项Ph2临床（C-144-01研究）数据，临床研究共入组153人，这些患者既往已接受过多线治疗，并且基线疾病负担较重。结果显示，接受AMTAGVI治疗的患者客观缓解率/ORR达到31.4%，其中8位患者达到完全缓解/CR（5.2%）、40位患者达到部分缓解/PR（26.1%）。

国信医药观点：AMTAGVI是全球首个获批上市的TIL疗法，也是首个获批用于治疗实体瘤的T细胞疗法。AMTAGVI为既往接受过标准治疗但仍无明显改善的末线晚期黑色素瘤患者提供了新的选择，将ORR大幅提升至~30%。除此次获批的黑色素瘤外，海外多个布局NSCLC、头颈癌等实体瘤的TIL管线已推进至Ph2阶段；国内企业积极跟进，多个TIL管线已推进至临床阶段。TIL生产流程复杂，涉及TIL细胞分选、体外激活/增殖、特异性免疫细胞分选等步骤，建议关注相关上游产业链：药明康德（子公司药明生基费城基地获批为AMTAGVI进行分析测试和生产）、百普赛斯（GMP级别试剂用于细胞治疗生产）等。

风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。