证券代码：301075证券简称：多瑞医药公告编号：2024-096

西藏多瑞医药股份有限公司

关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，西藏多瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖北多瑞药业有限公司（以下简称“湖北多瑞”）收到国家药品监督

管理局下发的氨磺必利注射液药品注册受理通知书，国家药品监督管理局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况公告如下：

一、药品注册基本信息

药品名称：氨磺必利注射液

产品规格：2ml:5mg

申请事项：境内生产药品注册上市许可

申请人：湖北多瑞药业有限公司

受理号：CYHS2403550

审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、 药品相关情况简介氨磺必利注射液是一种选择性多巴胺-2（D2）和多巴胺-3（D3）受体拮抗剂。2020 年 FDA 批准了 Acacia pharma 公司的氨磺必利注射液上市，商品名：Barhemsys，规格为 2ml:5mg；4ml:10mg，用于预防或者治疗术后恶心和呕吐。术后恶心和呕吐（PONV）可以导致患者程度不等的不适，使患者无法口服药物、食物或液体，严重者可致伤口裂开、切口疝形成、误吸性肺炎、水电解质和酸碱平衡紊乱。

PONV 对患者的恢复质量造成了严重的不良影响，是患者手术满意度低的重要原因。氨磺必利注射液为预防和治疗 PONV 提供了一种替代或附加选择。公司氨磺必利注射液（申报类型：化药3类）项目已完成注册申报并获得受理通知书，后续还需完成注册检验、根据国家药监局审评意见完成相关研究后方可获得生产批件。

三、同类药品情况

截止本公告披露之日，氨磺必利注射液无厂商取得药品注册批件。

四、对公司的影响及风险提示

根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批。上述产品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，由于相关产品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

五、备查文件

《受理通知书》特此公告。西藏多瑞医药股份有限公司董事会

2024年10月22日