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谱尼测试:谱尼测试集团股份有限公司关于全资子公司通过GLP检查并获得《药物GLP认证证书》的公告

深圳证券交易所 10-30 00:00 查看全文

证券代码:300887证券简称:谱尼测试公告编号:2024-076

谱尼测试集团股份有限公司

关于全资子公司通过 GLP 检查并获得

《药物 GLP 认证证书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,谱尼测试集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司谱尼生物医药科技(上海)有限公司(以下简称“谱尼上海生物医药”)收到国家药

品监督管理局颁发的《药物 GLP 认证证书》。现将相关情况公告如下:

一、本次通过 GLP 检查及获得《药物 GLP 认证证书》的有关情况

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局对谱尼上海生物医药安全性评价中心执行《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称“GLP”)的情况进行了认证检查。谱尼上海生物医药顺利通过本次 GLP 检查,并获得了《药物 GLP 认证证书》。《药物 GLP 认证证书》有关情况如下:

1、机构名称:谱尼生物医药科技(上海)有限公司

2、试验项目:

单次和重复给药毒性试验(啮齿类);单次和重复给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类);遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);局部毒性试验;

安全药理学试验;毒代动力学试验。

3、认证结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,经审查,谱尼上海生物医药符合药物非临床研究质量管理规范的要求。

4、有效期:至2029年10月27日

二、本次通过 GLP 检查对公司的影响

谱尼上海生物医药此次获得《药物 GLP 认证证书》,具备了药物非临床安全性评价项目认证资质能力,有利于承接药物非临床安全性评价业务,提升为医药客户的研发、生产及检测提供一站式 CRO/CDMO 服务能力。

特此公告。

谱尼测试集团股份有限公司董事会

2024年10月30日

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