证券代码：300832证券简称：新产业公告编号：2025-015

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）73项产品获得了由欧盟公告机构- TüV南德意志集团签发的IVDR CE认证，包括23项化学发光试剂、23项化学发光质控品、9项生化试剂、9项生化质控品、9项生化校准品。化学发光试剂和生化试剂的具体获证情况如下：

一、获证产品的基本信息序产品名称有效期证书编号临床用途号

Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)

有 效 期 至 No. V12 1051131 抗 β2 糖蛋白 1 抗体 IgA 测定试剂盒（磁微粒

2025-12-14 0005 Rev. 02化学发光法）

Anti-β2-Glycoprotein 1 (CLIA)

有 效 期 至 No. V12 1051132抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒（磁微粒化学发

2025-12-14 0005 Rev. 02

光法）

Anti-Cardiolipin IgA (CLIA)

有 效 期 至 No. V12 1051133 抗心磷脂抗体 IgA 测定试剂盒（磁微粒化学发

2025-12-14 0005 Rev. 02

光法）

Anti-Cardiolipin (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

4

抗心磷脂抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02 用 于 辅 助诊

PTH (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113 断、监测和 /

5

甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02 或评估特定疾

Anti-PR3 IgG (CLIA) 病、紊乱、综

有 效 期 至 No. V12 1051136 抗蛋白酶 3 抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒化学 合征或缺陷。2025-12-14 0005 Rev. 02发光法）

Anti-GBM IgG (CLIA)

有 效 期 至 No. V12 1051137 抗肾小球基底膜抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒

2025-12-14 0005 Rev. 02化学发光法）

Total T3 (CLIA)

有 效 期 至 No. V12 1051138总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学

2025-12-14 0005 Rev. 02发光法）

Free T3 (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

9游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化 2025-12-14 0005 Rev. 02

1序

产品名称有效期证书编号临床用途号学发光法）

Total T4 (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

10

总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02

Free T4 (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

11

游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02

Rev T3 (CLIA)

有 效 期 至 No. V12 10511312反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学

2025-12-14 0005 Rev. 02发光法）

Toxo IgG (CLIA)

有 效 期 至 No. V12 10511313 弓形虫 IgG 抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光

2025-12-14 0005 Rev. 02

法）用于女性产前

CMV IgG (CLIA)

有 效 期 至 No. V12 105113 筛查，以确定14 巨细胞病毒 IgG 抗体测定试剂盒（磁微粒化学

2025-12-14 0005 Rev. 02 其对传染性疾发光法）病的免疫状

Rubella IgG (CLIA)

有 效 期 至 No. V12 105113 态。

15 风疹病毒 IgG 抗体测定试剂盒（磁微粒化学发

2025-12-14 0005 Rev. 02

光法）

Tacrolimus (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

16

他克莫司测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02

Folate (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

17

叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02

Vitamin B12 (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

18用于辅助诊

维生素 B12 测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02 断、监测和 /

Cyclosporine (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

19或评估某些疾

环孢霉素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02 病、紊乱、综

Fibrin/fibrinogen degradation products (CLIA)

有 效 期 至 No. V12 105113 合征或缺陷。

20纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（磁微粒

2025-12-14 0005 Rev. 02化学发光法）

Androstenedione (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

21

雄烯二酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02

Testosterone (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

22

睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 02 用于怀孕或生

Progesterone (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

23殖的检测。

孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法 2025-12-14 0005 Rev. 02Adenosine Deaminase (Peroxidase) 有 效 期 至 No. V12 105113

24

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） 2025-12-14 0005 Rev. 02

Complement C3 (Immunoturbidimetric) 有 效 期 至 No. V12 105113

25

补体 C3 测定试剂盒（免疫透射比浊法） 2025-12-14 0005 Rev. 02

Complement C4 (Immunoturbidimetric) 有 效 期 至 No. V12 105113

26

补体 C4 测定试剂盒（免疫透射比浊法） 2025-12-14 0005 Rev. 02

2序

产品名称有效期证书编号临床用途号

Calcium (ArsenazoⅢ) 有 效 期 至 No. V12 105113

27用于辅助诊

钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） 2025-12-14 0005 Rev. 02

断、监测和/

Leucine Aminopeptidase或评估某些疾

(L-Leucine-p-Nitroaniline Substrate) 有 效 期 至 No. V12 105113

28病、紊乱、综亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基 2025-12-14 0005 Rev. 02合征或缺陷。

苯胺底物法）

Glutathione Reductase (Glutathione substrate)

有 效 期 至 No. V12 10511329谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物

2025-12-14 0005 Rev. 02

法）

C-Reactive Protein (Latex Immunoturbidimetric) 有 效 期 至 No. V12 105113

30

C 反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 2025-12-14 0005 Rev. 02

Total Bilirubin (Diazo with Dichloroaniline) 有 效 期 至 No. V12 105113

31

总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） 2025-12-14 0005 Rev. 02

Bicarbonate (PEPC Enzymatic) 有 效 期 至 No. V12 105113

32

二氧化碳测定试剂盒（PEPC 酶法） 2025-12-14 0005 Rev. 02

二、对公司的影响及风险提示

新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR EU 2017/746）替代原欧盟体外诊

断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。

截至目前，公司累计193项化学发光试剂产品、67项生化试剂产品获得IVDR CE认证。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司董事会

2025年3月26日

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