证券代码：300723证券简称：一品红公告编号：2024-063

一品红药业股份有限公司

关于创新药 AR882 获得美国 FDA 快速通道资格认定的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重要内容提示：

1、公司参股公司 Arthrosi收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认证函，创新药 AR882 获得美国 FDA 授予的快速通道资格（Fast TrackDesignationFTD)认定，用于治疗临床痛风患者的可见痛风石。

2、根据美国相关法规要求，AR882 尚需在美国开展一系列临床研究并经美

国药品审评部门审批通过后，方可上市能否通过 FDA 的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性。

3、此前，国内 AR882 胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安

全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验获得国家药品监督管

理局批准，已完成 II 期阶段全部受试者的入组工作。目前，相关研究工作正在按照计划推进中。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

一品红药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获悉，公司参股公司Arthrosi TherapeuticsInc.（以下简称“Arthrosi”）收到美国食品药品监督

管理局（以下简称“FDA”）的认证函，创新药 AR882获得美国 FDA授予的快速通道资格（Fast Track DesignationFTD)，用于治疗临床痛风患者的可见痛风石。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药物名称：AR882

剂型：胶囊剂

申请人：Arthrosi TherapeuticsInc.拟定适应症（或功能主治）：用于治疗临床痛风患者的痛风和可见痛风石。

二、药物的其他相关情况

AR882 是公司与美国 Arthrosi 公司合作研发的 1 类创新药，是一种高效选择性的新一代尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，旨在通过抑制对尿酸重吸收使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸(sUA)水平，用于痛风和痛风石治疗。

目前，公司子公司瑞騰生物(香港)有限公司（英文名：Reichstein Biotech(HK) Co.Limited）持有 Arthrosi 22.52%的股权。

2024 年 6 月，中国国内 AR882 胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有

效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验已完成 II期

阶段全部受试者的入组工作，标志着产品研发取得了重要的阶段性进展。目前，相关研究工作正在按照计划推进中。

在国内，公司全资子公司广州瑞奥生物医药科技有限公司（以下简称：瑞奥生物）与 Arthrosi 成立了合资公司广州瑞安博医药科技有限公司（以下简称：广州瑞安博），广州瑞安博拥有 AR882 在中国区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的上市许可、生产、销售等全部商业化权益。2024年7月，瑞奥生物拟以自有资金1000万美元（折合人民币约7268万元）受让广州瑞安博少数

股东 Arthrosi 24.05%的股权。交易完成后，瑞奥生物持有广州瑞安博的股权比例将由60.70%上升至84.75%。目前，该事项已经公司股东大会审议通过，相关手续正在办理中。

三、对公司的影响

快速通道认定是美国 FDA 鼓励治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药

研发及加速审评而设立的一种资格认定。该认定旨在加速这些药物的研发、审批和上市，以更迅速地满足患者的临床需求。

AR882 获得美国 FDA的快速通道认定对 AR882早日上市有积极意义。但对公司近期业绩不会产生重大影响。

四、风险提示

AR882 获得快速通道认定后，Arthrosi 将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与 FDA沟通交流的机会。在药物研发阶段与 FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。

根据美国相关法规要求，如果后续临床不能继续证明 AR882符合快速通道的标准，则 AR882将不会在快速通道计划下进行审查。AR882尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市能否通过 FDA 的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性。药品具有高投入、高风险、高收益的特点，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

一品红药业股份有限公司董事会

2024年8月19日