证券代码：300636证券简称：同和药业公告编号：2024-042

江西同和药业股份有限公司

关于公司原料药通过 CDE 审批的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日从国家药

品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“恩格列净”原料药通过了CDE审批。具体情况如下：

一、原料药登记信息

登记号 Y20220001013品种名称恩格列净企业名称江西同和药业股份有限公司企业地址江西奉新高新技术产业园区产品来源境内生产

与制剂共同审评审批结果 A（已批准在上市制剂使用的原料）

二、其他相关信息恩格列净适用于治疗2型糖尿病。

三、对公司的影响及风险提示

公司“恩格列净”原料药通过CDE审批，表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，有利于公司拓展产品在国内市场的销售，形成国内国外市场同步销售的良好格局。

受市场环境等因素影响，上述原料药品种的具体销售情况存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

江西同和药业股份有限公司董事会

二〇二四年六月七日