证券代码：300601证券简称：康泰生物公告编号：2025-013

债券代码：123119债券简称：康泰转2

深圳康泰生物制品股份有限公司

关于二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）、四价肠道病毒灭

活疫苗（Vero 细胞）获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海

生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）近日获得国家药品监督管理局出具

的《药物临床试验批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，上述两种疫苗均符合药品注册的有关要求，同意进行临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物主要信息名称剂型规格注册分类通知书编号二价肠道病毒灭活疫苗

每 1次人用 预防用生物制 2025LP00281、（Vero细胞）、四价肠道病 注射剂

剂量 0.5ml 品第 1.4类 2025LP00280

毒灭活疫苗（Vero细胞）

公司将根据药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。

该文件有效期为获得批准之日起3年，3年内未有受试者签署知情同意书的，通知书自行失效。

二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）适用于6月龄至71月龄EV-A71、CV-A16易感者，可刺激机体产生抗EV-A71、CV-A16的免疫力，用于预防肠道病毒EV-A71、CV-A16感染所致的手足口病等传染病；四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）适用

于6月龄至71月龄EV-A71、CV-A6、CV-A10、CV-A16易感者，可刺激机体产生抗EV-A71、CV-A6、CV-A10、CV-A16的免疫力，用于预防肠道病毒EV-A71、CV-A6、CV-A10、CV-A16感染所致的手足口病等传染病。手足口病是由多种肠道病毒感染引起的一种儿童常见传染病，目前尚无针对肠道病毒感染的特效药物，接种疫苗是预防手足口病及其大爆发最有效和最经济的措施。

目前全球尚无二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）获批上市。

二、对公司的影响

公司二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）属于多价疫苗，本次获得临床试验批准通知书，公司将积极推动该等产品的临床研究，若该等疫苗研发成功，将有利于进一步丰富公司多联多价疫苗的布局，增强公司的核心竞争力和市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

三、风险提示

疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发等，公司在收到二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）临床

试验批准通知书后，将根据实际情况按照国家药品注册相关规定和要求开展后续工作。后续该等产品临床试验进程和结果、申报生产的进程和结果及产品上市进度具有一定的不确定性，公司将按照规定及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

1、国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》。

特此公告。

深圳康泰生物制品股份有限公司董事会

2025年2月7日