证券代码：300601证券简称：康泰生物公告编号：2024-074

债券代码：123119债券简称：康泰转2

深圳康泰生物制品股份有限公司

关于公司四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）和兰州百灵生物技术

有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）近日获得国家药品监督管理

局出具的《药物临床试验批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物主要信息名称剂型规格注册分类通知书编号四价流感病毒裂解疫苗预防用生物制

注射剂 0.5ml/支

品第 2.2类 2024LP02258 （MDCK细胞）

公司将根据药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。

该文件有效期为获得批准之日起3年，3年内未有受试者签署知情同意书的，通知书自行失效。

四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）适用于3周岁及以上人群，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

流行性感冒（也称流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病接种流感疫苗

是预防流感疾病及流感大爆发最有效和最经济的措施。MDCK细胞具有易培养、增殖快、流感病毒易感等特征，细胞基质流感疫苗通过在MDCK细胞中大规模培养流感病毒，可以实现生产产量更高、产品质量更稳定、生产成本更低的效果。

国外已有 Seqirus 公司等厂家的 MDCK 细胞基质流感疫苗获批上市。经查询国家药品监督管理局网站，目前国内未有四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）获批上市。二、对公司的影响

本次公司获得四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验批准通知书，公司将积极推动该产品的临床研究，若该疫苗研发成功，将进一步丰富公司产品布局，增强公司的核心竞争力，强化公司的市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

三、风险提示

疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发等，公司在收到四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验批准通知书后，将根据实际情况按照国家药品注册相关规定和要求开展后续工作。该产品临床试验、审评和审批的时间以及结果都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

1、国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》。

特此公告。

深圳康泰生物制品股份有限公司董事会

2024年10月9日