证券代码：300601证券简称：康泰生物公告编号：2025-031

债券代码：123119债券简称：康泰转2

深圳康泰生物制品股份有限公司

关于四价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）开启Ⅰ期临床试验的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海

生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）已完成Ⅰ期临床试验准备工作，开启Ⅰ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：

一、药物主要信息名称剂型规格注册分类临床试验分期四价肠道病毒灭活疫苗每1次人用预防用生物制

注射剂Ⅰ期临床试验（Vero细胞） 剂量 0.5ml 品第 1.4类

四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）适用于6月龄至71月龄EV-A71、CV-A6、

CV-A10、CV-A16易感者，可刺激机体产生抗EV-A71、CV-A6、CV-A10、CV-A16的免疫力，用于预防肠道病毒EV-A71、CV-A6、CV-A10、CV-A16感染所致的手足口病等传染病。手足口病是由多种肠道病毒感染引起的一种儿童常见传染病，目前尚无针对肠道病毒感染的特效药物，接种疫苗是预防手足口病及其大爆发最有效和最经济的措施。

目前全球尚无四价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）获批上市。

二、Ⅰ期临床试验相关情况

四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验采取部分随机、盲态、阳

性对照试验设计，旨在评价其在6月龄及以上健康人群中的安全性和初步免疫原性。

三、对公司的影响

本次四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）开启Ⅰ期临床试验并成功完成首例受试者入组，表明该产品研发取得了阶段性进展，公司将积极推动该产品的临床研究，若该等疫苗研发成功，将有利于进一步丰富公司多联多价疫苗的布局，增强公司的核心竞争力和市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

四、风险提示

疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发。目前公司四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期临床试验阶段，公司将按照国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验完成后需按规定程序注册申报。

后续该产品临床试验进程和结果、申报生产的进程和结果及产品上市进度具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

深圳康泰生物制品股份有限公司董事会

2025年4月3日