证券代码：300584证券简称：海辰药业公告编号：2024-038

南京海辰药业股份有限公司

关于注射用盐酸兰地洛尔增加规格

获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用盐酸兰地洛尔的《药品补充申请批准通知书》，同意在已批准规格 50mg基础上增加规格 150mg，且视同通过一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：注射用盐酸兰地洛尔

剂型：注射剂

规格：150mg

申请内容：在原批准规格 50mg基础上，申请增加规格 150mg注册分类：化学药品

通知书编号：2024B05084

药品批准文号：国药准字 H20247263

生产企业/上市许可持有人：南京海辰药业股份有限公司

地址：南京经济技术开发区恒发路1号

审批结论：经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、增加 150mg规格。2、对于增加的 150mg规格产品，在原有 50mg 规格基础上变更生产工艺。生产工艺、质量标准、说明书、包装标签照所附执行，有效期24个月。其他按照原批准内容执行。相关变更应自获批之日起6个月内实施。

二、药品的其他情况注射用盐酸兰地洛尔是一种新型的超短效肾上腺素β受体阻滞药，该类药物

由于起效快、代谢快、停药后β受体阻滞作用消失快，在快速性心律失常的治疗中发挥重要且不可替代的作用。注射用盐酸兰地洛尔为欧洲《2020ESC/EACTS 心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》控制心率推荐用药，本品具有选择性高（其对β1受体的阻滞作用约为β2受体的255倍，对β1受体的选择性为另一个超短效β受体阻滞药艾司洛尔的8倍）、起效迅速（给药后1至6分钟起效）、半衰期短（约为4分钟）、停药后失效快、对心脏血流

动力学影响小、无明显负性肌力作用等优点。

注射用盐酸兰地洛尔2002年在日本上市，2016年相继在欧洲多个国家上市，临床适用于（1）手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、

心房扑动、窦性心动过速；（2）手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律

失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；（3）心功能不全患者

发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。

经查询，目前该产品原研尚未进口，公司为国内独家获批企业。公司注射用盐酸兰地洛尔（50mg）2020年 12月获批上市， 2023年 12月通过仿制药质量和疗效一致性评价，2021年12月、2023年12月先后通过谈判及简易续约形式纳入国家医保目录。该产品2023年度实现销售收入26725万元，占比51.59%，为公司主要产品。

三、对公司的影响

公司注射用盐酸兰地洛尔 150mg 规格获批，将进一步增加临床用药的选择性，提升临床用药的便利性和顺应性，巩固并提升公司在围术期心律失常领域的品牌效应和市场竞争力。

由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京海辰药业股份有限公司董事会

2024年11月6日