事件：

海辰药业发布2018 年业绩快报，2018 年公司实现营业收入7.12 亿元，同比增长56.45%，归母净利润8323.70 万元，同比增长26.88%。

投资要点：

一、研发投入加速扩张，2018 年扣非后业绩符合预期。

公司发布2018 年度业绩快报，2018 年实现归母净利润8323.70 万元，同比增长26.88%，在预测区间中线附近，表观业绩符合预期，考虑到公司利润基数较小，两方面因素对公司表观业绩有较大影响，实际扣非后净利润增速预计仍保持30%+。

① 经常性损益减少，扣非后增速符合预期：2018 年度非经常性损益约152 万元，2017 年度非经常性损益为426 万元，同比减少约274 万元，因此可得扣非后净利润预计约在8171.70 万元左右，相比2017 年同期预计增长约33%，扣非后净利润增速符合预期；

② 研发投入大幅度增长：考虑到公司有多个注射剂、口服一致性评价以及委托研发项目在进行中，我们预计2018 年全年公司研发费用约在5000 万元左右，同比增长预计将在50%+，增长幅度略超预期。

注射剂BE 与注册：2018 年公司主要推进了盐酸兰地洛尔及其粉针、艾司奥美拉唑钠及其粉针、长春西汀注射液等3 个注射剂项目审评并同时进行一致性评价相关验证试验，目前艾斯奥美拉唑钠已于2018 年12 月获批上市，兰地洛尔目前正在进行三轮发补资料整理，长春西汀已完成发补资料提交，待CDE 评审；

口服制剂BE 与注册：同期也在推动苯磺酸氨氯地平片，利伐沙班片，达比加群酯胶囊3 个口服制剂项目一致性评价及BE 试验，利伐沙班已完成BE 试验，整理资料待报产；

其他委托研发和自主研发项目：委托CRO 进行的利格列汀、托法替布以及自主研发的磷丙替诺福韦、阿哌沙班等项目的研发工作逐渐展开，2018年预计确认了部分委托研发费用，因此Q4 表观业绩略受影响；

二、核心产品销量保持高增长，新仿制药获批进度符合预期持续贡献新增量。

1）公司核心品种销量有望保持高增长：

注射液用托拉塞米：根据公司三季报统计，2018 年前三季度注射用托拉塞米销售收入2.13 亿元，同比增长139.89%，销量1641 万支（折合成10mg），同比增长59.22%，考虑到竞争对手退市的替代效应，我们预计全年仍能维持50%+销量增速，预计2018 全年托拉塞米销量有望达2300万瓶左右；

注射用盐酸头孢替安：根据公司三季报统计，2018 年前三季度头孢替安销售收入8554 万元，同比增长116.61%，销量556 万支（折合成0.5g），同比增长15.18%，考虑到头孢替安产品竞争激烈，预计全年销量增速将略有下降；

注射用兰索拉唑：根据公司三季报统计，2018 年前三季度兰索拉唑销售收入5426 万元，同比增长25.84%，销量227 万支，同比增长11.67%，考虑到拉唑类产品竞争激烈，预计全年增速将略有下降；注射用替加环素：根据公司三季报统计，2018 年前三季度替加环素销售收入2138 万元，同比增长72.76%，销量5.4 万支，同比增长110.0%，考虑到Q4 天气转冷是抗感染药销售旺季，且替加环素格局良好，我们预计2018 全年销量增速将至少维持100%+；

注射用头孢西酮钠：根据公司三季报统计，2018 年前三季度头孢西酮钠销售收入1936 万元，同比增长371.46%，销量23 万支，同比增长48.11%，考虑到Q4 天气转冷是抗感染药销售旺季，格局好且头孢西酮钠是公司主推品种，我们预计全年销量增速预计仍将维持50%左右；2）增量新品种获批进展顺利：

艾司奥美拉唑钠：2018 年12 月公司艾司奥美拉唑钠原料及粉针获批上市，预计2019 年开始销售；

兰地洛尔：进行第三轮发补资料研究整理，预计将于2019 年Q1 末重新提交材料，有望2019 年内获批上市；

长春西汀：完成发补资料提交，待CDE 评审，预计将于2019 年上半年获批；

利伐沙班：完成BE 试验，正在整理资料，预计将于2019 年上半年报产，有望2019 年内获批。

三、NMS 研发和整合进度符合预期，对标LOXO 全球超一流原创小分子研发平台迎来成果落地大年。

① NMS 公布最新研发管线情况，对标LOXO 全球超一流原创小分子研发平台资质不断验证：2018 年11 月7 日公司公告参股创新药公司意大利NMS 集团的最新管线情况，不仅包含9 款已对外专利授权/合作开发的小分子、ADC 创新药，自有管线还有1 个处于二期临床的小分子创新药（Danusertib，靶向Asrore 靶点），和13 个全新的小分子创新药，其中预计4 个将于近期推进至国际临床一二期阶段，多款小分子创新药为潜在first-in-class 全新靶点，NMS 集团研发实力进一步体现，在小分子原创研发体系和研发团队实力、产品储备方面有望对标美国的LOXO 公司（2019 年1 月被礼来公司以80 亿美元估值收购），创新药管线估值有望随着临床试验推进逐渐体现。

② Encorafinib（康奈非尼）：NMS 已对外授权管线中首个上市品种，根据公司11 月7 日NMS 集团管线公布公告可知，销售分成比例约2%。黑色素瘤适应症有望成为Best in class：NMS 授权给Array 的B-RAF抑制剂encorafinib 于2018 年6 月27 日顺利被FDA 获批在美国上市，与MEK 抑制剂联用用于BRAF 阳性晚期黑色素瘤患者，mOS 达33.6个月，显著高于此前一代BRAF 靶向药罗氏的维莫非尼，有望成为该领域潜在best in class 品种；

结直肠癌适应症三联用法获突破性疗法认证：2018 年8 月Encorafinib新三联疗法获得美国突破性疗法认定（BTD），未来有望扩充转移性结直肠癌适应症（mCRC）（2018 年8 月， Encorafenib + Binimetinib +Cetuximab（西妥昔单抗）联用，用于治疗此前治疗1-2 次失败的BRAF-V600E 突变型转移性结直肠癌患者获得了美国FDA 突破性疗法认定（NMS 当前管线第二个获得FDA 突破性疗法认定的药物））。

Entrectinib（恩曲替尼）：美欧日三地NDA，进入FDA 优先审评序列，有望成为全球第二个NTRK 靶点靶向药，峰值销售额有望至少达10 亿美元以上。

根据罗氏年报公布，Entrectinib（2013 年NMS 将其授权给美国Ignyta公司，2017 年12 月罗氏公司耗资17 亿美元收购Ignyta 公司，以获得恩曲替尼的后续市场开发权利）已于2018 年12 月至2018 年1 月间先后在美国、日本、欧洲提交恩曲替尼针对NTRK+Solid tumour、ROS1+NSCLC 的上市申请，且于2019 年2 月获得FDA 优先审评资格，预计将于2019 年Q3 在美国率先获批上市！根据2018 年11 月7日公司公告的NMS 集团管线公告说明，恩曲替尼已被FDA 授予突破性疗法（BTD）；EMA 授予优先药品（PRIME）；PMDA（日本卫生部）授予先驱药物（Sakigake），是目前罗氏唯一一款获得美欧日三地创新药荣誉认证的抗癌药产品。

我们预计该品种有望成为Ntrk/Ros1/Alk 融合基因突变的best inclass 品种（Ros1 靶点有望成为best in class 品种，Ntrk 靶点有望成为第二个上市品种， 仅次于2018 年上市的LOXO 公司的Larotrectinib），上市后对NMS 销售分成比例约10%，预计对NMS年销售分成峰值有望达1 亿美元以上。

④ 新自有管线2019 年将进入临床进展元年。

NMS-P088：有望成为FLT3/ KIT/CSF1R 抑制剂的“同类最优”药物，已在意大利开展I 期临床试验，预计近期开始病人入组；目前针对FLT3突变的复发性/难治性急性骨髓性白血病，后续有望将适应症进一步扩展，预计2019 年上半年将在美国、中国申报临床试验；NMS-P293：是当前全球在研PARP 抑制剂中唯一的选择性PARP1抑制剂，无离子障；与竞争产品相比更强效、安全，剂量低，既可单药也可联合用药，有望治疗BRCA 突变型肿瘤。同时具备血脑屏障穿透力的特性，使之有望治疗CNS 病变，预防或延缓转移性脑癌或联用于治疗胶质母细胞瘤。有望成为PARP 抑制剂“同类最优” 药物，目前已完成临床前研究；预计于2019 年Q1 末针对脑转移的三阴性乳腺癌适应症提交全球多中心临床试验申请；

NMS-P338：第二代高活性高选择性RET 抑制剂，已完成临床前研究，对标LOXO292，预计于2019 年内针对RET 突变的实体瘤提交全球多中心临床试验申请；

NMS-P812：小分子PERK抑制剂，有望成为全球首创新药。NMS-P812在临床前研究中显示良好的安全性特征，无胰腺毒性，在探索研究中得到较好数据，有望联合用药治疗多发性骨髓瘤，预计于2020 年提交全球多中心临床试验申请。

盈利预测和投资评级：短期我们看好公司核心品种利尿剂市场不断拓展和新产品推广，中长期看好参股创新药平台NMS 集团未来在中国市场和公司进行更深入合作，促进海辰药业全面转型升级，考虑到公司主业当前还处在业绩基数较低阶段，表观数据受费用和非经常性损益影响较大，我们下调公司盈利预测，预计2018-2020 年公司EPS 分别为0.69、0.96 、1.31 元，对应当前PE 分别为39.94、28.99、21.18 倍，维持“买入”评级。

风险提示：在研产品临床进展不及预期，新品种销售不达预期，现有核心品种销售不达预期，并购整合不及预期，公司未来业绩的不确定