我国近视问题愈发严重,近视人口或达7 亿。据美国眼科学会统计和预测,亚太高收入地区和东亚地区的近视率自2000 年起始终保持在全球前两位,远高于世界平均近视率,并且在不断上升,预计东亚地区2020 年将达到51.60%。根据国家卫生健康委员会2020 年发布的《中国眼健康白皮书》数据,我国近视人口从2016 年5.4 亿人迅速增加至2020 年6.6 亿人,全国人口近视发生率由39.2%升至47.1%,近视人数仍有不断增加趋势。
青少年近视防控国家高度重视,近视防控市场已成新蓝海。教育部、国家卫生健康委等八部门在《综合防控儿童青少年近视实施方案》中,制定了2023 年和2030 年青少年近视防控的具体目标。依照2018 年的近视数据来看,2030 年之前我国6 岁儿童近视率还需降低11.5%,初中生近视率还需降低11.6%,高中生近视率还需降低11%,想实现近视率如此明显的降低,加强使用近视防控手段和产品势在必行。
低浓度硫酸阿托品滴眼液预防近视优势明显,具有广阔的市场前景。上世纪70 年代起,多项临床研究结果表明1%的阿托品能够有效延缓近视发展,但可能会出现瞳孔散大、畏光、视近模糊、过敏性结膜炎、过敏性睑缘炎等明显的不良不应。随着科学研究的推进,临床上已经证明0.01%的低浓度阿托品同样能有效防控青少年近视,且副作用较小,是目前已知防控青少年近视效果最佳手段。
国内尚无控制近视的低浓度阿托品滴眼液产品上市,兴齐眼药突破在即。
阿托品在中性环境下,每季度会降解5-7%,降解产物具有神经毒性,这种药理学上的不稳定性使其很难全面商业化,国内近年来主要以院内制剂的方式进行销售。目前,兴齐眼药、兆科眼科、欧康维视在低浓度阿托品产品上有所布局,在审评进度上处于第一梯队。其中,4 月25 日,兴齐眼药旗下阿托品滴眼液NDA 被药审中心受理,5 月27 日,被正式纳入优先审评审批,9 月13 日/14 日,NDA 完成合规、药理毒理、临床、临床药理、药学及统计审评,进展较快。10 月13 日,兆科眼科公告桥接试验取得了积极的顶线数据,其产品有望于国内第二家获批。推荐关注兴齐眼药。
若兴齐眼药低浓度阿托品滴眼液2024 年顺利获批上市,参考后来者的审批进度,公司有望获得近2 年的产品独占期,为公司业绩带来较大弹性。基于2024 年顺利获批的情况,我们假设该产品上市首年渗透率快速提升,预计兴齐眼药低浓度硫酸阿托品滴眼液2024 年收入有望达到约15 亿,在渗透率逐步提升的情况下,在2030 年收入有望达到约68 亿元。
风险提示:医药负向政策超预期,行业增速不及预期,销售额预测偏差风险。