证券代码：300558证券简称：贝达药业公告编号：2024-085

贝达药业股份有限公司

关于注射用 MCLA-129 获得临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02606），公司申报的注射用 MCLA-129 拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”的药物临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得

NMPA 批准，现将具体情况公告如下：

一、该临床试验的基本情况

产品名称：注射用 MCLA-129

受理号：CXSL2400603

通知书编号：2024LP02606

注册分类：治疗用生物制品1类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：贝达药业股份有限公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年09月 10 日受理的注射用 MCLA-129 符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。

二、 注射用 MCLA-129 的研究情况

MCLA-129 是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断 EGFR 和 c-Met 的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）

1进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。其单品“拟用于 EGFR 或 MET 异常的晚期实体瘤患者”“联合甲磺酸贝福替尼胶囊在 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌患者”

的临床试验已获得 NMPA 批准开展，目前正在推进中。具体详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的公告（公告编号：2021-010、2021-028、2023-

049、2023-059）。

c-Met 由 MET 基因编码，是一种具有自主磷酸化活性的跨膜受体。c-Met 通路正常表达时促进组织的分化与修复，当调节异常时则促进肿瘤细胞的增殖与转移。

该受体在肺癌、结直肠癌、胃癌、头颈癌、乳头状肾细胞癌、食管癌和脑癌等多种

肿瘤中有异常过量的表达。同时，MET 过表达以及 MET 信号通路的激活是 EGFR耐药机制之一，EGFR/MET 双特异性抗体可同时阻断 EGFR/MET 通路，从而可能克服或延缓 EGFR 耐药，为肺癌、结直肠癌、胃癌、头颈癌、乳头状肾细胞癌、食管癌和脑癌等患者带来临床获益。

截至本公告披露日，EGFR/c-Met 双特异性抗体埃万妥单抗（Amivantamab-vmjw，代号为 JNJ-61186372）已经在美国获批上市，全球范围内若干 EGFR/c-Met双特异性抗体尚处于临床研究阶段。MCLA-129 属于境内外均未上市的治疗用生物制品，其注册分类为治疗用生物制品1类。

三、对公司的影响及风险提示此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2024年11月19日

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