证券代码：300558证券简称：贝达药业公告编号：2024-059
贝达药业股份有限公司
关于公司及控股子公司通过美国 FDA 现场核查的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）及控股子公司 Xcovery
Holdings Inc（以下简称“Xcovery”）分别于 2024 年 5、6 月接受了美国食
品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的临床 BIMO（BioresearchMonitoring，生物研究监测）相关 PAI（Pre-Approval Inspection，批准前检查）现场核查、原料药 CMC（Chemical Manufacture and Control，化学、生产与控制）PAI 现场核查。
近日，公司及 Xcovery 在美国 FDA 官网查询到公司及 Xcovery 以零缺陷（“no 483”）通过了上述现场核查。现将相关信息公告如下：
一、本次核查的基本情况
（一）临床 BIMO 相关 PAI 现场核查
公司名称：Xcovery Holdings Inc
地址：美国佛罗里达州，迈阿密市，一大街东南168号11楼检查事由：美国 FDA 对恩沙替尼 NDA（New Drug Application，新药申请）的批准前检查
检查范围：恩沙替尼临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究的 BIMO
FDA FEI：3030490112
检查时间：2024年5月7日至2024年5月14日
检查结果：NAI（No Action Indicated，无需采取整改），零缺陷（no 483）通过
（二）原料药 CMC 相关 PAI 现场核查
公司名称：贝达药业股份有限公司
1地址：浙江省杭州市临平经济技术开发区五洲路24号
检查事由：美国 FDA 对恩沙替尼 NDA 的批准前检查检查范围：盐酸恩沙替尼原料药申报资料数据完整性，质量体系 cGMP（currentGood Manufacturing Practice，现行药品生产质量管理规范）符合性FDA FEI：3015430059
检查时间：2024年6月11日至2024年6月14日
检查结果：NAI，零缺陷（no 483）通过二、产品相关情况
盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳，以下简称“恩沙替尼”）是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和 Xcovery 共同开发的自主创新药。2024年 3月，美国 FDA完成有关恩沙替尼“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）
上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，开始进行实质性审查，本次是美国 FDA 批准前检查。
2020年11月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗”（即二线适应症）获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准上市；2022 年 3 月，恩沙替尼一线适应症获得 NMPA 批准上市。2023 年 12 月，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。2022年4月，恩沙替尼“用于 ALK 阳性的 NSCLC 术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）”的临
床试验申请获得 NMPA 批准开展，目前 III 期临床研究顺利推进中。具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2020-
135、2021-121、2022-026、2022-037、2023-017、2023-102、2024-010）。
截至本公告披露日，已有 5 款用于 ALK 阳性的一线治疗的药物在美国获批上市，分别是克唑替尼、阿来替尼、布格替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼。
三、对公司的影响及风险提示
公司高度重视并严格管控药品研发、制造及销售环节的质量及安全。在整个药
2品生命周期管理过程中，严格遵守国内外相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和安全。本次零缺陷通过美国 FDA 核查，表明公司及 Xcovery的质量体系符合美国 FDA 的要求。
根据美国 FDA 注册管理相关规定，通过 PAI 现场核查后，还在同步开展FDA CDER（Center for Drug Evaluation and Research，药品评价与研究中心）审评，审评通过、药品注册获批后方可在美国上市销售，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2024年8月20日
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