证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2024-070
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情况如下:
一、产品注册证具体情况注册证书注册产品名称注册证有效期预期用途编号类别
弓形虫 IgG 抗
2024年06月18日本产品用于体外定性检测人血
体测定试剂盒国械注准
Ⅲ至2029年06月17清或血浆样本中的弓形虫特异
(直接化学发20243401120日 性 IgG 抗体。
光法)
二、对公司的影响
弓形虫IgG抗体测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于弓形虫感染的辅助诊断。本产品系公司直接化学发光技术平台试剂新产品,截至目前公司在该技术平台下已累计取得108项试剂类产品注册(涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测),配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i
1000系列与i 800系列。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单,有助于提升公司市
场综合竞争力,对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
第1页共2页证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2024-070董事会
二〇二四年六月二十四日