投资要点

事件:2016年12 月2 日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)办公厅发布公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》的意见,要求在2017 年1 月31 号前反馈修订意见。CFDA 自2003 年9 月发布《药物临床试验质量管理规范GCP》、2015 年2 月首次发布微调的第一版修订稿征求意见后,政策环境变化较大,现发布改动较大的第二版修订稿开始征求意见。

GCP 修订有利于规范临床试验,厘清各方责任,促进临床试验进度恢复。新版GCP 修订稿与03 版相比,内容非常详实,字数上从12988 个字增加到30201 个字。章节数上从13 章浓缩到8 章。从目录顺序和重点内容看,03 版主要强调如何规范做临床试验,而新修订版除了规范临床试验外,同时强调了申办方和研究者的责任。如新版将监察员职责部分并入申办方部分,同时明确申办者为临床试验最终负责人,应监督CRO 各项工作。我们认为在临床试验数据核查风暴后,GCP 修订有助于厘清各方责任,促进临床试验进度恢复。

GCP 修订通篇未提临床试验机构,或为临床试验机构资格认定办法修订铺路。最新版修订与03 版和15 版相比,通篇没有提临床试验机构,只提了医疗机构。从2016 年7 月CFDA 对《药品注册管理办法(修订稿)》的征求意见稿中淡化GCP 认证以及2016 年9 月CFDA 官方对一致性评价的政策解读看,对临床试验机构加强事中或事后监管为CFDA 主要思路。我们认为在药品注册管理办法修订、GLP 和GCP 修订后,或将修订《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,从CFDA 于11 月22 日的仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答内容看,我们认为临床试验机构资格认证后续采用备案制为大概率事件。

投资策略与建议:我们认为GCP 修订为药品注册管理办法和GLP 修订后必然之举,是CFDA 药审监管向欧美靠齐和推动仿制药一致性评价的必然举措,结合存量临床试验进度正在恢复,增量一致性评价工作快速推进,我们持续看好CRO 行业的投资机会。重点推荐国内临床CRO 龙头泰格医药(300347)和市值小弹性大,可提供一站式服务的博济医药(300404)。