投资策略:创新与质量是核心,强者有望恒强

流通药品质量不一,提升标准势在必行。中国药品审评审批法规几经修订,目前流通中药品批文估计超过18万个,依据地方标准批准后经“地标转国标”的品种、郑筱萸主政国家局期间批准品种、2007年药审标准收紧后获批品种同时存在,流通中药品标准不一现象客观存在。部分产品疗效存疑、存在安全隐患;不少产品获得几乎永久“独家”资质;安全无效药品大行其道,侵蚀宝贵医保资源;外企原研药享受价格超国民待遇,占据二三级医院主要市场份额;企业创新激励机制扭曲,低水平重复建设现象十分严重。中国政府致力于推动药品审评审批领域全面变革,提升药品质量,促进行业优胜劣汰。

全面提升审评标准,确保新品质量一流。新化学药注册分类标准出台,针对不同分类化学药审评细则将很快出台,预计新标准将更为严厉,从而确保每个新品种都将拥有一流质量。针对目前大量在报产品种,2015年8月国家局发动史上最严临床数据自查核查,截止目前,约83.4%的品种已经撤回或不批准,核查之严可见一斑。为将有限审评资源向具备突出临床价值的新品种倾斜,药监局大力推出优先审评审批政策,临床价值成为能否获得优先审评资格的核心判定标准。为解决医药行业生产能力过剩,生产设施低水平重复建设,促进新药创制投入和水平,上市许可持有人制度获得试点,专业CMO企业将迎来黄金发展机遇。

仿药一致性再评价,提升流通药品质量。借鉴美国、日本等国仿制药一致性再评价经验,国务院2013年首次提出仿制药质量一致性再评价任务,经过三年时间逐步加深认知和政策调整,2016年3月国务院正式印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见。全部化学药品均需通过仿制药一致性再评价,2012版基药目录中口服药品种要求2018年底前完成,其他品种分期分批逐步推进。通过一致性再评价品种将在定价、医保报销、招标、医院处方等环节获得更大优势,企业核心品种有充分激励尽早完成一致性再评价。我国有约11万个化药批文,按500万/个费用投入测算,假设十年完成全部再评价工作,全行业面临5500亿资金投入,平均每年投入约550亿,占我国医药行业收入约5%,当前行业平均研发投入仅占收入约2%;临床基地资源十分有限,在研创新药、在研仿制药和一致性再评价品种同时竞争有限临床基地资源;我国采用生物等效性试验作为一致性评价标准,对照品获取存在诸多障碍。我们认为,我国制药行业门槛将大幅提高,行业优胜劣汰是必然趋势,强者有望恒强。

研发创新获得正向激励,临床价值将成为评判新品优劣的核心标准。首推:恒瑞医药(国内龙头创新药企,创新与国际化战略进入收获期),依次推荐:通化东宝、康弘药业、三生制药(1530.HK)、中国生物制药(1177.HK)等;

药品质量全面向欧美最高标准看齐,质量优势有望逐步转化为市场优势。首推:华海药业(国内制剂出口龙头企业,规范市场制剂批文最多、收入最大),依次推荐:京新药业、信立泰、华东医药等;

新药许可持有人制度全国多省市试点,规范CMO企业迎来黄金发展期。首推:博腾股份、九洲药业,依次推荐:合全药业(832159.OC)等。

史上最严临床数据自查核查短期干扰临床工作,中期规范的CRO企业有望强者恒强。首推:泰格医药,依次推荐:药明康德、百花村(收购华威医药)。