投资要点

事件：2016 年6 月6 日，国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，从即日起到2018 年11 月4 日，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10 个省（市）开展药品上市许可持有人制度（以下简称MAH）试点。试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

点评：我们认为从去年开始，国家坚定不移的从药品、器械等领域开始医药的供给侧改革，从一致性评价和药品临床核查中我们看到了政府的决心。此次MAH 是国家的一次重大尝试，我们预计在医药行业会有一个适应期，短期效果不会明显；长期来说MAH 将快速推进我国药物上市进程，利好CMO 企业、临床CRO 企业和创新药/仿制药龙头。

试点药品涵盖范围广，将快速推进新药上市进程。根据试点方案，基本上大多数目前已经上市的新药都被纳入试点范围。通过生产许可和上市许可的分离，将有效提高药物技术到产品的转化率和GMP 生产企业生产线的利用率，我国新药上市将在2017 年迎来井喷期。

上市许可人制度直接利好药品CMO（合同加工外包）企业。参考欧美发展模式，药品批准许可和药品生产许可的分离将进一步促使我国制药工业向研发和生产分离的模式发展，“研发-生产-营销”三大板块的行业细分分工更加清晰。具备较强药物生产能力的企业可最大限度得利用自身生产资源承接委托生产等外包服务，完成资源整合，打造生产核心竞争力。阳光化的许可人制度使得CMO 百亿市场崭露头角。

仿制药一致性评价仍是硬道理，利好CRO 龙头企业。方案要求，仿制药实行上市许可人制度必须是通过与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的。这进一步体现了国家对于药品质量和行业集中度的整顿决心，利好具备开展一致性评价的CRO 企业和药用辅料企业，以直接参与开展一致性评价的CRO 企业受益最深。

创新药和仿制药龙头将进一步发挥自身优势，占据药品批文的领先位置。通过上市许可人制度，创新药和仿制药龙头可以将企业资源更加集中于研发端，快速占据新药研发的领先地位，在审批和招标上树立优势地位。

试点方案推出历时仅1 年，药品监管部门决心大。从2015 年3 月食药监总局药品化妆品注册管理司司长王立丰在两会医药界代表座谈会上透露总局有意开展上市许可人制度（MAH）试点、2015 年4 月CFDA 主办欧盟药品上市许可持有人制度研讨会到2016 年6 月的上市许可人制度试点方案推出，整个方案仅仅历时1年。结合药品一致性评价、药品临床数据核查政策，我们可以大胆推测监管部门对于现行制度的改革决心，上市许可人制度试点工作将在国内制药企业刮起一股旋风。

投资建议：我们认为上市许可人制度的推行将加快新药上市，大概率利好CMO 企业、临床CRO 企业和创新药/仿制药龙头。建议关注：（1）CMO 企业：九洲药业、博腾股份等；（2）临床CRO 企业：泰格医药等；（3）药业辅料龙头：尔康制药等；（4）创新药/仿制药龙头：恒瑞医药等。

风险提示：上市许可人制度试点效果不及预期；研发和生产分离的药品质量安全风险。