近期生物药领域风起云涌，Venclexta、Atezolizumab 等多个新型靶向药物取得突破性进展。这让我们再一次意识到，技术创新对于生物药开发的重要性。笔者在近期参加一些抗体/精准医疗峰会时发现产业界和市场都在关注着靶向药物、特别是抗体药方向的新型药物种类。因此我们撰写了《抗体药物·遇见未来系列》报告，向大家介绍新一代抗体药物的发展概况。作为该系列的第二篇报告，我们重点研究分析了抗体药物偶联物（antibody-drug conjugate，以下简称ADC）。我们认为ADC 行业将在2016-2020年进入爆发期，预计2024 年市场规模可达100 亿美元。结合美股标的Seattle genetics 的发展历程及近期国内ADC 药物临床试验取得实质性突破（受试者开始入组），我们建议关注A 股具备ADC 独立研发能力的企业以及成熟型企业的投资合作动态，如浙江医药、恒瑞医药等。

为何现在需要关注ADC 药物领域

从抗体技术发展周期看：ADC 抗体药物将在2016-2020 年集中爆发。首先，Kadcyla和Adcetis

的获批已经证明了ADC 技术趋于成熟。其次，根据抗体制备技术诞生到对应药物上市基本上都需要15 年的孵育期的历史规律，ADC 技术从2000 年诞生起基本已经完成了15 年的孵育期。因此，我们判断ADC 抗体药物领域将在2016-2020 年集中爆发。

从FDA 在研品种看：ADC 抗体药物目前多处于临床Ⅱ/Ⅲ期，有望集中获批。目前在研的ADC 抗体药物多处于临床后期阶段，以ADC 药物的显著疗效和优先审批资格的大概率事件，我们预计未来2-3 年内ADC 药物有望集中获批。

从ADC药物销量看：抗体偶联药物是目前当之无愧的肿瘤靶向药新增长点。根据Research&Markets发布的报告显示，未来10 年ADC 市场将飞速发展。预计至2024 年将有7-10 个ADC 药物上市，2024 年ADC 市场规模将达到100 亿美元。而目前上市的2 个ADC 药物上市以后都呈现了极快增长，成为靶向药新增长点。以罗氏的Kadcyla为例，其在2013 年上市，2013 年一季度销量即达到2000万美元。

从ADC 疗效看：作为抗体-小分子药物偶联剂，ADC 药物与单纯直接使用抗体+化药的联用治疗方法相比，可以显著性提高肿瘤患者生存期的。以Kadcyla为例，与拉帕替尼（乳腺癌治疗抗体）+卡培他滨（化药）的对照组相比，Kadcyla展现了无进展生存期延长3 个月、总生存期中位数延长5 个月的优良疗效。Kadcyla获批不到4 周，9%的IV 期HER2 阳性乳腺癌患者已在二线治疗中采用Kadcyla，8%的患者已在三线治疗中采用Kadcyla。

他山之石：Seattle genetics 和ImmunoGen 各占半壁江山，技术授权垄断全球ADC 领域。目前国际上具备ADC 技术的企业主要为Seattle genetics 和ImmunoGen 两家。（1）Seattle genetics 公司。Seattlegenetics 公司通过专利技术授权与武田制药、葛兰素史克、安斯泰来制药、罗氏、辉瑞、雅培和拜耳等制药巨头合作，制霸全球ADC 领域。公司成功开发了首个ADC 药物Brentuximab vedotin（商品名Adcetris），目前仍在拓展其适应症。公司成立20 年尚未实现盈利股价却稳步上升，支撑因素就在于公司的ADC 技术以及Adcetris的后续市场表现。（2）ImmunoGen 公司。ImmunoGen 公司同样通过专利技术授权与罗氏、赛诺菲、安进、诺华和武田制药等大药企合作，其开发的12 个产品占到目前临床ADC 药物的1/4 以上。

FDA 第二个ADC 药物Kadcyla即由公司和罗氏合作开发完成。（3）因此，由于ADC 药物开发技术的难度及专利问题，技术授权合作已成为行业惯例。我们认为在ADC 领域掌握专利技术的药企具备领先优势，对应技术企业将大概率垄断市场。

国内ADC 领域：紧跟抗体产业新方向，已有浙江医药等企业储备有临床试验产品。国内ADC 领域仍属于蓝海，尚无药物被批准。药企一旦有推进临床试验甚至是成功上市的药物，将形成巨大的领先地位。目前，浙江医药、恒瑞医药、烟台荣昌生物工程有限公司和百奥泰生物科技有限公司已提交了其ADC 药物的临床试验申请，其中烟台荣昌生物工程有限公司已通过审批并开展临床试验。（1）浙江医药。浙江医药和美国Ambrx 公司合作，从2009 年起展开ARX788（抗HER2-ADC）的研发，并将临床前研究外包给药明康德。

2015 年ARX788 成功在澳大利亚和新西兰开展Ⅰ期临床试验，2016 年在国内的临床试验申请被受理。（2）烟台荣昌生物。烟台荣昌是国内ADC 领域的先行者，目前已有RC48、RC58 和RC68 三个在研的ADC 药物，涵盖淋巴瘤、肝癌、乳腺癌和非小细胞性肺癌等多发性癌症。其开发的RC48（抗HER2-ADC）是国内第一个进入临床试验的ADC 药物，目前分别在北京肿瘤医院和中国医学科学院肿瘤医院进行试验。（3）恒瑞医药。恒瑞医药是国内创新药龙头，已开发国内首个Kadcyla类似物SHR-A1201，2013 年申请临床试验。（4）百奥泰生物。百奥泰生物致力于新一代抗体药物研发，其人源化抗HER2 单克隆抗体-美登素偶联物正处于临床试验申请受理状态。

投资建议：参考国外ADC 领域的发展历程，具备ADC 专利技术优势的生物企业将大概率垄断市场。建议关注：（1）浙江医药：加码创新药和生物药领域，逐步推进抗体偶联药物ARX788 多国临床试验。（2）恒瑞医药：国内创新药龙头，具备国际接轨的研发能力，国内ADC 药物临床申请第一人。同时建议关注非上市的烟台荣昌生物工程有限公司和百奥泰生物科技有限公司等ADC 行业先行者。

风险提示：ADC 疗效不及预期的风险，企业研发进展不及预期的风险，同质化竞争加剧的风险。