投资摘要:

近期,我们对药用辅料行业进行了深度的跟踪与研究,并向十余位政策制定官员、高校的教授、产业内专家进行了调研交流,多维度、全方面地探索药辅行业,认为市场并未真正认知到药用辅料行业发展的趋势,其潜在的投资价值并未被完全挖掘,我们从四个角度对药用辅料行业进行了深度的剖析:

1.行业现状:目前我国药用辅料行业市场规模300 多亿元,市场潜在上升空间较大,但存在行业集中度低、大部分生产企业非专业药企等情况。对标欧美发达国家,目前我国药用辅料行业各方面差距明显。但同时,我们认为欧美发达国家药辅行业集中度不高的主要原因是制剂巨头在开发创新剂型时同时生产了配套的药用辅料,而我国以仿制药、仿制剂型为主,存在药用辅料企业发展壮大的土壤。

2.政策变化:政策的趋势是药用辅料行业将重新洗牌的重要因素。一致性评价的推进将促使下游药企选择优质辅料(药品一致性与辅料的质量、规格关系极大),而DMF、关联审评的推进将提高下游药企在通过一致性评价后更换辅料的转换成本。结合新药典以及日渐加强的行业监管趋势,不符合现有标准的非专业企业及产能低下、规模较小、不适应药辅分级分类管理趋势的企业或将退出市场,或被兼并收购。行业将迎来整合,集中度有望显著提高,行业龙头面临巨大发展机遇。

3.未来趋势:未来两年内,随着一致性评价、DMF、关联审评的推行以及监管政策逐渐趋严,行业内部环境及下游需求将发生翻天覆地的变化,行业存量上的300 亿市场将进行再分配。而从长期的逻辑来看,我们认为未来将在药辅行业中存在两大机会:1)政策的推行将逐渐改变下游药企的需求,更注重药辅质量、供货的稳定性,能从源头控制质量,并具备分级、分类管理理念(或定制化生产)的药用辅料生产企业有望抢得先机;2)新型制剂技术在我国的深入应用将放大对新型药用辅料的需求,能够顺应行业发展趋势、具备创新能力、与药企保持良好合作关系的药用辅料生产企业有望受益。

4.投资策略及重点公司:我们认为,具备两种特质的企业具备抓住历史性机遇的能力:1)能够严格把控上游原料,具备分级、分类管理理念的药辅龙头(定制化生产可以视为分级、分类管理的升级版)有望把握政策带来的存量上的再分配。我们认为,药辅龙头企业未来在药用辅料的销量上至少有2-3 倍的成长空间,同时由于定制化生产占比提高而量价齐升。2)具备创新理念,能够顺应制剂技术发展趋势、并与下游药企保持良好合作关系的药辅生产企业有望把握新型药物制剂带来的增量市场。新型药物制剂须由新型辅料为“骨架”,新辅料是决定新制剂成败的关键物质。一种新辅料的合理应用可对应一类剂型、一批制剂新产品,并可使一批产品质量达到与国际产品接轨的标准。因此,能够与药企共同开发新型制剂的辅料企业有望占据未来的增量市场。我们推荐重点关注尔康制药、山河药辅,关注红日药业。