投资要点：
事件：
CFDA5 月12 日公告，拟将药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，向社会公开征求意见。
点评：
辅料行业：330 亿市场 15%增长。我们认为辅料行业是被严重低估的行业，据山河药辅招股说明书披露，国外药用辅料占整个药品制剂产值的5%~10%，我们估计国内辅料市场规模（企业端）为药品制剂产值的2.5%，《中国健康产业蓝皮书（2016 版）》公布2015 年化学药、中成药、生物制剂总产值为 13354亿元，由此估测我国辅料市场规模（企业端）约为330 亿元。辅料行业增长主要由下游医药工业驱动，在持续降价背景下，我国医药工业增速约10%，辅料占工业成本比例很低，价格维护好，且存在新型辅料替代旧辅料，我们判断辅料行业增速快于医药工业，未来3 年增速约15%。
另一方面，国内辅料市场呈现小、散、乱的格局，集中度很低，前十大辅料、蔗糖、淀粉、微晶纤维素等市场规模在亿元以上，其他品种不到1 亿元；辅料生产企业400 多家，上亿规模的不足20 家，2015 年尔康制药辅料收入15.4 亿元，山河药辅的辅料收入只有2.6 亿元；企业构成也是参差不齐，专业药用辅料企业占比23%，其他都是化工企业、食品企业在生产；国内市场用的500 多个辅料品种，超过150 个品种连批文都没有。
政策剧变催生辅料投资新机会 国内品牌辅料企业直接受益。我们认为每一波政策的剧变都会催生新的投资机会，而市场对辅料行业存在极大的预期差。最近几年来，特别是近半年来，一致性评价、关联审批等政策的快速出台，政策的巨变将会引起辅料行业的巨震。我们认为目前辅料政策的巨变将会直接利好国内品牌辅料企业：
1）行业监管趋严，利好品牌辅料企业。首先辅料的主要依据《中国药典》收录的辅料品种有05 年的72 种，增加至15 年的270 种，覆盖到市场上用到的辅料近一半；另一个，《药用辅料管理办法》（征求意见稿）、辅料GMP、《加强药用辅料监督管理有关规定》陆续出台，规范性文件越来越多，行业监管趋严直接利好国内品牌辅料企业。
2）一致性评价将会将使下游制剂企业集中度大幅提升，从而带来辅料企业集中度的大幅提升。我们测算07 年10 月1 日以前的化学仿制药口服固体制剂共2万左右文号，估计只有3000 个会做一致性评价，如果通过率为50%，则最后剩下1500 个批文，集中度提升非常明显。根据日本的经验，随着一致性评价推进、药品降价等因素，日本制药企业由1975 年1359 家减少到2011 年300 家左右，其中主要的仿制药企业约100 家，集中度提升非常显著。
3）一致性评价中品牌辅料企业占有优势。一致性评价中原料药、工艺、辅料是关键因素，国内仿制药工艺跟原研药差距较大，采购原研药辅料效果不一定好。一致性评价中，需要制剂企业和辅料企业共同合作、共同研发改造来完成，品牌辅料企业批文齐全、技术强大，国外企业往往只卖产品，国内小的辅料企业没有技术，因此最占优势的还是国内品牌辅料企业。
4）明确制剂企业责任更加直接、重大，制剂企业将优先选择品牌辅料企业。《加强药用辅料监督管理有关规定》、《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》等规定明确制剂企业对辅料承担直接责任，制剂企业在选择辅料时更加谨慎。为了引得制剂企业的订单，品牌辅料企业会主动申请辅料GMP 认证等。由于制剂企业对辅料成本不敏感（辅料占制剂成本5%左右），我们估计制剂企业以后会倾向于选择质量可靠、供应稳定的品牌辅料企业进行合作。
5）制剂企业和品牌辅料企业合作更加紧密，药、辅强强联手是常态。关联审批让CFDA 在审批药品时对辅料进行关联审批，意味着以后新药的研发过程中，制剂企业和辅料企业合作会更加紧密，趋向于共同研发新药，利于具备较强技术实力的国内品牌辅料企业。
6）进口辅料审查依旧严厉 难以对国内品牌辅料企业造成冲击。公告提到进口药品中所用的药包材和药用辅料按照《药品注册管理办法》的相关规定执行，是考虑到国外新型辅料尚待临床检验，国外辅料进入中国依旧缓慢，难以对本土企业造成冲击，国内辅料企业享有本土优势。
品牌辅料企业成长空间巨大。我们认为每一波政策的剧变都会催生新的投资机会，行业重整、集中度提升将会是辅料行业中长期的成长逻辑，体现到辅料企业收入上尚待2018 年左右。我们预计2018 年国内辅料市场规模为500 亿元，国内品牌辅料企业成长空间依旧巨大。
投资建议。尔康制药作为国内辅料龙头企业，批文齐全，全国约1300 个辅料批文，尔康制药批文超过120 个；技术先进，为国家药用辅料工程技术研究中心；资源丰富，公司位于临床试验资源丰富的湖南长沙。除了改性淀粉、淀粉胶囊快速增长，一致性评价、关联审批等政策直接让龙头龙头企业受益。若能占据10%的市场份额，未来将带给尔康制药新的强劲增长点，也是公司超预期的地方，给予“推荐”评级。建议关注山河药辅、红日药业（湖州展望），公司为新型辅料生产企业，我们估计新型辅料增速在20%~30%，叠加一致性评价等政策受益，若能占据4%市场份额，成长空间巨大。
风险提示。政策推动不及预期，行业增速下滑。
