多款国产mRNA 疫苗进入临床试验阶段,上游国产供应链有望明显获益。近日,石药集团及康希诺生物新型冠状病毒mRNA 疫苗获批临床试验。mRNA 疫苗有望在抗击omicron 新冠肺炎中发挥重要的作用。
考虑到mRNA 疫苗保护效果较好及已有国内众多企业在相关领域进行布局,我们认为随着上述企业临床试验不断推进,上游供应链国产替代空间有望进一步打开,相关企业有望明显获益:
1)mRNA 制备:mRNA 原液的制备(体外转录)需要用到一系列酶,如mRNAT7 聚合酶、加帽酶以及2′O-甲基转移酶、无机焦磷酸酶、Rnase Inhibitor、Poly(A)聚合酶和DNAase 等多种酶以及核苷酸底物。我们推测,规模放量后,1 剂mRNA 疫苗需要6 元左右的酶和底物。相关公司有诺唯赞、义翘神州、百普赛斯、菲鹏生物(已过会)
2)递送系统:由于mRNA 单链结构致使其极为不稳定,易被降解,需要特殊的修饰或包裹递送系统才能实现mRNA 的胞内表达,目前常用的递送手段是以脂质纳米粒(Lipid nanoparticle,LNP)为载体递送,主要由可电离的阳离子脂质(ionizable lipids),中性辅助脂质,胆固醇,聚乙二醇修饰的脂质(PEGylatedlipid)等四种组分构成,Moderna、CureVac、BioNTech 等公司均采用脂质纳米技术递送(LNP)。
诺唯赞可供应mRNA 制备步骤所用的酶和底物,疫苗评价业务导流,mRNA 疫苗酶原料供应值得期待。诺唯赞是国内领先的酶、抗原、抗体等生物试剂生产企业,正持续向下游领域延伸。作为国内首批抗原检测试剂供应商,IVD 产品正借助新冠疫情快速放量。另外,凭借疫苗评价业务的导流(公司已与多家mRNA疫苗企业建立业务合作),诺唯赞有望在国产mRNA 疫苗原料供应中占据优势。
键凯科技可提供LNP 系统主要组分,未来1-2 年内伴随国产mRNA 疫苗进展,带来潜在业绩弹性。键凯科技是国内领先的医用聚乙二醇及衍生产品研发生产企业,已从大分子蛋白质药物修饰扩展到小分子修饰给药、LNPs 递送系统、基因药物修饰等。公司已于2021 年推出了系列新产品--LNP 递送系统辅料,其中M-DMG-2000、ALC-0315 与M-DTDAM-2000(ALC-0159)已经获得药用辅料登记。根据我们测算,若mRNA 疫苗进入申请上市前/商业化阶段,仅考虑PEG脂质体产品,预计每一亿剂mRNA 疫苗有望带来2000-3000 万相应药用辅料产品收入。参考Moderna 首款mRNA 疫苗“mRNA-1273”的EUA 获批节奏(2020年3 月进行人体临床试验,2020 年12 月获得EUA),叠加国内民众对国产mRNA 新冠疫苗的迫切需求,我们预计今年Q4 前后,会有相关商业化前验证批次订单落地于上游供应链公司,带来潜在业绩弹性。
风险因素:mRNA 疫苗研发进展低预期;mRNA 上游产品定价低预期;新冠疫苗需求低预期。
投资策略。mRNA 疫苗领域建议关注沃森生物、康希诺、复星医药等;上游建议关注诺唯赞、义翘神州、百普赛斯、菲鹏生物、键凯科技等。