智飞生物:关于26价肺炎球菌结合疫苗进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验的公告

证券代码：300122证券简称：智飞生物公告编号：2024-38

重庆智飞生物制品股份有限公司

关于26价肺炎球菌结合疫苗进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉由全资子公司

北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）自主研发的26价肺炎

球菌结合疫苗（以下简称“26价肺炎结合疫苗”）在河南省开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

一、项目简介肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌。肺炎链球菌不仅能引起肺炎，还能导致气管炎、中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎、菌血症、肺炎等疾病。根据全球疾病负担（GBD）研究，2021年，肺炎链球菌是全球导致下呼吸道感染发病和死亡比例最高的病原体，估计导致9790万发病病例和50万死亡病例。该疾病临床治疗以抗生素为主，由于抗生素的广泛应用，肺炎链球菌的耐药性问题日益严重。基于此，WHO将在全球接种肺炎疫苗以预防肺炎链球菌感染所致疾病列为优先任务。

肺炎链球菌有90多种血清型，但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分型别。智飞绿竹自主研发的26价肺炎结合疫苗为预防用生物制品，涵盖了目前最常见的血清型，覆盖更广泛。26价肺炎结合疫苗拟使用对象为2月龄及以上人群，用于预防肺炎链球菌相关血清型引起的侵袭性疾病。

二、同类产品市场情况

截至目前，经查询国家药品监督管理局网站，尚无其他26价肺炎结合疫苗进入临床研究阶段或获批上市。

1三、Ⅰ/Ⅱ期临床试验相关情况

26价肺炎结合疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省启动，进行26价肺炎结合疫

苗在2月龄及以上人群中的安全性和免疫原性研究。

四、风险提示

1、药品研制是非常复杂严谨的科学活动，具有投入大，周期长，风险高的特点，产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试验；

进行临床试验；申请生产文号；上市销售。

2、公司26价肺炎结合疫苗进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验不会对公司近期业绩产生

重大影响，若未来产品研发顺利，将与公司已上市的23价肺炎球菌多糖疫苗、现处于Ⅲ期临床试验的15价肺炎球菌结合疫苗形成协同效应，丰富公司产品结构，强化公司的市场地位，增强公司盈利能力。

3、该项目后续临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性，公司将