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智飞生物一狂犬病疫苗申请生产注册获得受理

上海证券报 10-16 21:20

上证报中国证券网讯 智飞生物10月16日晚间公告,近日收到全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司报告,由其自主研发的“冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)”申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》(受理号:CXSS2400112)。

资料显示,狂犬病是一种由狂犬病病毒引起的急性传染病,临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等,一旦有症状出现,病死率接近100%。全球每年狂犬病死亡例数约59,000例,主要发生在亚洲和非洲。接种狂犬病疫苗是控制和预防狂犬病的有效方式。公司本次申请生产注册获得受理的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)以人二倍体细胞为培养基质,接种后可预防狂犬病。

截至目前,经查询国家药监局网站,国内有2款获批上市的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。若该项目进展顺利,将进一步丰富公司病毒类疫苗品种,完善公司产品布局,强化公司的市场竞争优势。

智飞生物还提示,上述疫苗申请生产注册获得受理对公司近期业绩不会产生重大影响。若注册工作进展顺利,将对公司未来经营与可持续发展产生一定积极影响。该项目申请生产注册获得受理后,还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等相关审评程序后方可获得批准,其进度及结果等均具有一定的不确定性,公司将根据该项目的进展情况及时履行信息披露义务。

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