7 月 22 日, SFDA 发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实可靠,相关证据保存完整。 公告附件列出自查清单,共计 1,62个受理号。要求在 8 月 25 日前上交自查电子版报告,或者提出撤回申请。 9 月 8 日前,各省区市级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督,最终自查材料由总局组织专家进行分析,视情况展开飞行检查。

评论自查范围广、要求严格。 自查要求涵盖数据一致、实验软硬件设备运行、受试者情况、关键数据保存、票据、生物样本及责任落实等 7 个方面;自查范围包括已完成临床、报生产的品种; 1,62个受理号涵盖进口(171 个)、新药(948 个)、已有国家标准(50个),其中化药、中药、生物制品分别有 1,283 个、 237 个和 10个,涉及 815 家企业,其中恒瑞医药、华海药业、石药集团、江苏豪森、国药一致的受理号最多。

旨在解决审评积压问题,加速药品审批进度。 SFDA 今年提出“年左右时间解决审评积压问题”,前期的审批收费标准提高、药监局扩招、此次的自查都旨在解决积压问题、避免低效申报、合理利用审评资源,我们预计后续还会有进一步的政策出台(新药加速审评制度、临床备案制等)。

提高行业规范程度,加速行业整合。 严格的政策导向有利于解决“劣币驱逐良币”现象、有利于行业长期健康发展, 利好两类企业: 1)利好规范程度高的 CRO 龙头、临床试验稽查公司: 泰格医药; 2)利好临床试验规范、在研品种丰富的制药企业龙头: 恒瑞医药、华海药业、石药集团、康弘药业。