天津红日药业股份有限公司

证券代码：300026证券简称：红日药业公告编号：2024-054

天津红日药业股份有限公司

关于公司酮咯酸氨丁三醇注射液通过仿制药一致性评价的

公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露和内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B05486）。

现将相关情况公告如下：

一、药品信息药品注册药品名称剂型规格注册分类原药品批准文号上市许可持有人标准编号酮咯酸氨丁国药准字天津红日药业股

注射剂 1ml:30mg 化学药品 YBH29062024

三醇注射液 H20183297 份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他情况

酮咯酸氨丁三醇注射液是一种止痛药物。可以静脉注射，也可以肌肉注射。

通常在术后短时间镇痛使用，镇痛效果比较强烈，可以达到阿片类(如吗啡)镇痛药的短期镇痛效果。

三、对公司的影响

公司产品酮咯酸氨丁三醇注射液通过仿制药注射剂质量和疗效一致性评价，是国家药品监管部门对公司研发、生产综合能力和产品质量的认可，为公司后续其他仿制药一致性评价工作再次积累了宝贵经验，对公司研发能力的提升具有积极意义。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未

1天津红日药业股份有限公司

来市场销售情况可能受到市场环境变化、药品集中带量采购政策等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

天津红日药业股份有限公司董事会

二○二四年十一月二十七日

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