事件:近期,《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展指导意见》(下文简称《指导意见》)出台。《指导意见》要求“通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化开放合作,激发医药产业创新活力,降低医药产品从研发到上市全环节的成本,加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革,推动医药产业智能化、服务化、生态化,实现产业中高速发展和向中高端转型,不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求”。

医药行业发展目标清晰明确,追求创新、质量及产业结构优化。《指导意见》要求“到2020 年,90%以上重大专利到期药物实现仿制上市,缓解临床短缺用药供应紧张状况;同时要求优化产业组织结构和体制机制;行业主营业务收入年均增速高于10%,工业增加值增速持续位居各工业行业前列”。从《指导意见》的主要任务来看,可大致分为技术创新、产业结构优化、医疗服务、采购及药品审评、国际化等方面。我们认为:该《指导意见》重点体现如何实现行业健康发展。首先是将对行业主营业务收入增速预期降到10%,将依靠“政策红利”拉动的行业收入高增长转变为“有质量”的稳定增长;其次是该《指导意见》中将“创新、质量和产业优化”列为行业健康发展重要因素,推动行业供给侧改革。

加强技术创新,推动重大药物创新及产业化、医疗器械升级、中医药现代化,提高行业国际化水平。1)药物创新主要从两个方面入手,一是自主研发,即加大对靶向明显、作用清晰的药品治疗药物的研发和产业化力度;其次是加大药物仿制力度,重点仿制市场潜力大,临床急需的国外专利到期药品。同时还要求加快新型抗体、蛋白及多肽生物药的研发及产业化。并把宫颈癌疫苗等三大疫苗品种用“积极创制”和“急需品种”来描述,预计该领域政策或有新进展。重点推荐沃森生物(300142)及其他相关标的;2)加快医疗器械升级为传统话题,主要涉及放射、手术、健康监测、体外诊断及高端植入产品等领域。较新的是提出要探索基于中医学理论的医疗器械研发。我们认为国内器械的进口替代可能还需加以时日,或需要具体政策来推动。重点推荐体外诊断龙头迈克生物(300463);3)推进中医药现代化,即从药材种植(养殖)源头的标准制定开始,建立动态监测,形成完整的可追溯体系,以中药材的质量和安全为产业现代化突破口。推动传统名方的二次开发,要求中药产品必须疗效确切,作用机理清晰,同时加大中药注射剂的安全检查、加大民族药系统开发。重点推荐佛慈制药(002644);4)加强国际合作力度。除了优化产品出口结构外,同时鼓励国内优秀企业生产线取得国际认证和产品的海外专利注册;鼓励优势企业开展境外并购和股权投资、创业投资,建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系等,重点推荐海思科(002653)。

优化产业结构,提升行业集中度。1)支持上下游产业整合,如“医药和化工”、“医疗器械和装备”、“中药材和中成药”、“原料药和制剂”、“生产和流通企业”强强联合,真正解决“小、散、乱”问题,重点推荐昆药集团(600442);发挥优势企业、行业龙头企业优势,以产品质量和稳定供应为核心,推动资金、技术等生产要素的整合;此外要求发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品;2)支持区域医药产业整合。充分发挥区域要素资源优势,构建东中西部协调发展新格局,东部重点发展研发型、中部重点发展劳动资源密集型企业、西部及东北重点打造特色医药基地。推动医药产业规模化、集约化、园区化,创建如民族药基地、制剂出口基地、康复旅游等产业集聚区。

健全医疗服务体系,完善医保体系。1)鼓励开具通用名处方,给予患者药品选择权。推动各类医疗机构(民营与公立)结果互认,减少患者重复检查,减轻医疗负担。同时推动医生多点执业,要求在职称评定、学术地位各医疗机构一视同仁。最终目的是要形成多元化医疗服务格局,推动落实分级诊疗。我们认为以上三点可解决多元化医疗痛点,有利于民营医疗发展,重点推荐益佰制药(600594),建议关注国际医学(000516);2)同时鼓励开展智能医疗服务,整合区域医疗优势。面向基层、偏远和欠发达地区,开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务,重点推荐中元华电(300018);3)积极稳妥推进医疗服务价格改革,形成动态调整机制。对医疗价格的结构调整仍是重点,做到总额控制,有升有降,调整部分由医保买单,不增加患者负担。同时创新医保支付方式,健全大病保障政策和发展商业健康保险,满足社会多样化健康保障和医药产品需求。

健全政府采购机制、深化药品审评审批改革,加强行业监管。1)招标遵循“公开透明、科学公正”,肯定了双信封模式,将继续完善。但是对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品,必须进行综合评估,避免恶性竞争,也表明了国家层面对招标并不是“为低价是取”。再度强调“国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平”,推荐关注国内器械龙头如乐普医疗(300003)、华润万东(600055)等;2)为了补充现有评审力量,政府将采用购买外部评审的方式,加强审评协作。严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批,加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评。对经确定为创新医疗器械的基因检测产品优先审查,加快创新医疗服务项目进入医疗体系,加快药品上市许可持有人制度试点,推动药品研发与生产的专业化分工,加快科研成果转化,建议关注*ST 百花(600721);3)健全药品上市后安全性再评价,特别是基本药物的临床用药综合评价体系。加强行业飞行检查力度,建立药品退市制度。