证券代码：003020证券简称：立方制药公告编号：2024-034

合肥立方制药股份有限公司

关于取得药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局下发的盐酸羟考酮缓释片《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品注册批准情况

药品名称：盐酸羟考酮缓释片

补充申请事项： 增加规格：40mg 注册分类： 化学药品

剂型： 片剂 药品批准文号 国药准字H20247237

规格 40mg 药品批准文号有效期 至2028年03月23日

上市许可持有人、生产企业：合肥立方制药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：增加规格：盐酸羟考酮缓释片（40mg），核发药品批准文号，变更后的质量标准、包装标签、说明书和生产工艺照所附执行。

二、药品其他相关情况

盐酸羟考酮缓释片原研企业为 PURDUE PHARMA LP（普渡制药），临床上主要用于缓解持续的中度到重度疼痛。公司的盐酸羟考酮缓释片 10mg 规格已于 2023年 3 月获批，本次获批规格为 40mg。截至本公告日，除公司产品外，国内该规格仅有进口药品批文和1家国产药品批文，公司盐酸羟考酮缓释片与原研药品质量和疗效一致。

三、对公司的影响及风险提示

公司盐酸羟考酮缓释片40mg规格获批，将进一步丰富公司精神麻醉药品产品线，增加临床用药的选择性，提升公司市场竞争力。由于药品的生产和销售可能受到政策和市场等因素影响，仍具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

合肥立方制药股份有限公司董事会

2024年10月12日