事件

4 月13 日，罗欣药业下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的适应症为反流性食管炎的替戈拉生片《药品注册证书》。

简评

P-CAB：新一代抑酸类药物，作用机制更具优势替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞类药物（P-CAB）， 与市场上主要的抑酸药物质子泵抑制剂（PPI）不同，P-CAB 可直接抑制H＋/K＋-ATP 酶，起效快、作用时间长、无需在强酸环境下活化、对静息态和活性态的质子泵均有抑制作用。

替戈拉生片的获批进一步丰富我国P-CAB 市场

此前我国只有一款P-CAB 获批，2019 年武田的伏诺拉生获批用于反流性食管炎（RE）的初始治疗，并成为《2020 年中国胃食管反流病专家共识》推荐的治疗RE 的首选药物，此次替戈拉生片获批，将会进一步加速P-CAB 替代PPI 进程，扩大国内P-CAB市场空间。

巩固公司在消化领域的领先地位

罗欣药业在消化领域一直具备较强的市场竞争力，该次替戈拉生片1 类新药获批上市，体现了公司在该领域的技术优势和布局，丰富了产品管线和产品储备，提升公司核心竞争力。

罗欣药业引进替戈拉生，布局国内P-CAB 市场

2015 年罗欣药业与韩国HK inno.N Corporation 公司就引进替戈拉生片达成合作协议。山东罗欣药业获得该产品在中国境内独家开发、生产以及商业化的权力。2017 年6 月该项目获得临床试验批件，2019 年首个III 期临床研究结果达到了主要疗效终点。

钾离子竞争性酸阻断剂（potassium-competitive acid blocker，P-CAB）是一类新型抑酸药物，是治疗酸相关疾病PPI的潜在替代品。P-CAB 通过与H＋/K＋-ATP 酶K＋结合位点可逆性结合，同时抑制细胞内激活和静息状态的H＋/K＋-ATP 酶，并且其因具有酸稳定性而能够长期停留在分泌小管中，从而持续阻断新合成的H＋/K＋-ATP 酶，进而产生持久的抑酸作用。

P-CAB 具有明显优势，有望成为抑酸主流药物

中国抑酸药物市场空间广阔，目前由质子泵抑制剂（PPI）主导， 2019 年PPI 市场规模达300 亿元以上。随着生活方式和用药习惯的改变，国内消化道酸相关性疾病的发病率逐年递增。胃酸分泌过多可引发胃食管反流病、消化性溃疡、幽门螺杆菌感染等常见病种。PPI 是目前抑制胃酸分泌作用最强的一类药物，国内上市的有奥美拉唑，兰索拉唑，泮托拉唑，雷贝拉唑、艾司奥美拉唑和艾普拉唑6 种药物。P-CAB 作为新一代可逆性质子泵抑制剂，有望为抑酸药物市场带来全新变革。相比PPI，具有起效快、抑酸持久、方便服用等优点。随着国内PPI的集采以及患者治疗需求的升级，作为疗效更好的P-CAB 具有广阔的替代空间

巩固公司消化道领域的头部地位，替戈拉生新适应症未来可期公司在消化领域一直具备较强的市场竞争力，本次替戈拉生片 1 类新药获批上市，丰富了产品管线和产品储备，提升了公司核心竞争力，巩固了公司在消化系统领域国内领先的地位，同时体现了公司在该消化道系统P-CAB领域的技术优势和布局。

替戈拉生片其他两个新适应症正在开展临床研究，其中十二指肠溃疡适应症Ⅲ期临床试验正在进行中；与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染适应症临床试验已获批准，预计两个适应症将会在2024 年左右获批上市。此外，2021 年6 月23 日山东罗欣与 HK inno.N Corporation 就替戈拉生注射剂产品达成协议，获得该产品在中国的独家研发、生产和商业化的权利。未来替戈拉生片新适应症以及注射剂型将会为公司带来更多的业绩贡献。

盈利预测、估值和投资建议

罗欣药业正在从仿制药领域龙头，通过仿创结合厚积薄发，实现到消化领域积极引导者的转变。我们预计2022年-2024 年，公司实现营业收入分别为68.14 亿元、74.55 亿元、83.47 亿元，净利润分别为5.02 亿元、7.10 亿元、9.21 亿元，对应PE 27、19、14 倍。首次覆盖，给予“增持”评级。

险提示

产品销售不及预期；产品研发失败或滞后；核心技术人员变动风险。