事件
4 月16 日,国家中医药管理局官网发布《古代经典名方目录(第一批)》,贯彻落实《中华人民共和国中医药法》,推动来源于古代经典名方的中药复方制剂发展,为中医药行业注入新的活力。
评论
支持经典古方发展,免临床。2017 年10 月09 日,国家食品药品监督管理总局发布《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》,规定申报生产的企业可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效研究及临床试验资料,支持鼓励中医药发展。本次目录的发布是继征求意见稿发布后的进一步落实。
首批公布100 个方剂,以汤剂为主。此次目录总共有100 个方剂,包括每个方剂的处方出处(含原文)、剂型与剂量、制法与用法等基本内容,主要来源于《伤寒论》(汉·张仲景)、《金匮要略》(汉·张仲景)等,以汤剂为主,适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
质量标准高,从源头把关。经典名方制剂的生产企业应当对原料药材及辅料质量、制剂生产、经销配送以及不良反应报告等承担全部法律责任。同时,整个质量把控从源头开始,药材(产地、采集时间、质量评估)、饮片(炮制工艺、质量评估)、“标准煎液”(工艺研究、质量控制)等全部要求层层把关工艺与质量。
投资建议:推荐研发能力强、且有医院端渠道的中药企业。经典名方目录的公布从趋势上利好中医药行业发展,但具体影响大小还需观察后续医保政策是否支持等。我们认为经典名方虽然无需临床,但质量环节从药材源头层层把关,依然形成高标准、高门槛,只有研发能力强的中药企业才有成为行业标准制定者的潜力,同时医院端渠道布局有助于后期产品销售。推荐中国中药、华润三九、云南白药、康美药业,建议关注神威药业(未覆盖)。
风险
经典名方的标准出台低于预期;经典名方推广效果低于预期。