证券代码：002675证券简称：东诚药业公告编号：2024-060

烟台东诚药业集团股份有限公司

关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2024年9月20日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）

控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司（以下简称“蓝纳成”）收到中国国家

药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于 18F-LNC1007 注射

液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。

现将 18F-LNC1007 注射液相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称 18F-LNC1007 注射液剂型注射剂申请事项临床试验

IND 号 CXHL2400682

审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，你公司提交的 18F-LNC1007 注射液临床试验申请符合药

品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、药物的其他情况

1、公司在研产品 18F-LNC1007 注射液是一种新型双靶点放射性体内诊断药物，同时靶向成纤维细胞活化蛋白(Fibroblast Activation Protein，以下简称“FAP”)和整合素 αvβ3 (Integrin αvβ3，以下简称“αvβ3”)，拟用于诊断 FAP 和 αvβ3 阳性的成人实体瘤。

2、FAP 为 II 型跨膜丝氨酸蛋白酶，高表达于许多上皮肿瘤相关成纤维细胞

(Cancer-Associated Fibroblasts，简称“CAF”)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、结直

肠癌、卵巢癌等，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。αvβ3 是位于细胞表面的异源二聚体受体，在正常血管内皮和上皮细胞很少表达，但在肺癌、骨肉瘤、成神经细胞瘤、乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、胶质母细胞瘤及浸润性黑

色素瘤等多种实体肿瘤细胞表面有高水平表达，表明 αvβ3 在肿瘤生长、侵袭和转移过程中起着关键作用。

3、双靶向 FAP 和 α 18vβ3的 F-LNC1007 注射液可以进一步提高肿瘤的诊断效率，在临床前研究和临床转化研究中，18F-LNC1007 注射液能够显著延长肿瘤摄取时间、提升肿瘤靶向效率，并具有良好的肿瘤成像质量。有希望在未来成为一种非侵入性示踪剂用于 FAP 和/或 αvβ3 阳性表达患者的临床诊断。

目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。

截至目前，18F-LNC1007 注射液相关项目累计已投入研发费用约 1869.38 万元。

三、风险提示

根据相关的法律法规要求，18F-LNC1007 注射液在获得药品临床试验批准/授权通知书后，尚需开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报并需经官方审评、审批通过后方可上市销售。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将按相关国家的有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

烟台东诚药业集团股份有限公司董事会

2024年9月21日