【摘要】

礼来宣布美国FDA将于6月10日召开会议讨论其阿尔茨海默病(AD)抗体疗法donanemab用于治疗早期AD的上市申请，有望带动AD诊断用核药的空间。截至目前，东诚药业用于AD诊断的靶向Ab的药物氟洛贝平已提交上市申请，公司公告获得国内优先CMO权。公司公告靶向Tau的AD诊断创新药APN-1607已完成3期入组。

东诚药业核心亮点：

1)公司拥有上游核素+核药CRO+药品研发+核药房生产全产业链布局，在研核药持续丰富、2024年将迎来实质性收获；

2)公司拥有国内一半以上的核药房布局、且优势持续加强（大多数核药需要在核药房里完成最后一步生产），竞争力极强，由于核药的特殊，其他厂家核药很大概率找公司合作。

3)顶级科学家陈小元领衔蓝纳成核药研发团队，产品创新程度高，在研管线有望海外授权，进入全球市场；

4)出口数据显示，4月肝素价格环比提升，公司肝素原料药业务有望企稳。子公司蓝纳成做出业绩承诺，彰显发展信心。公司控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司以增资扩股方式拟引入9位投资者，对应投后估值22.5亿元。本轮增资蓝纳成做出业绩承诺，包括公司18F-LNC1001产品应于2025年12月31日前完成临床III期试验、18F-LNC1005产品应于2024年12月31日前进入临床III期等。定向回购策略考核2026年6月30日前实现合格IPO且不低于60亿元港币市值，上市规划更为清晰。参股公司新旭生技拟在纳斯达克IPO，利好公司中长期发展。公司参股的新旭生技于5月17日提交IPO发行材料（最新提交）；东诚药业持股比例总计约19%（发行后）。新旭生技的主要产品阿尔兹海默症诊断用核药APN-1607目前在国内三期临床，近日获FDA快速通道认定。

东诚药业转型成就国内核医药行业领军者。公司成立于1998年，2015年通过战略性收购成都云克药业，正式进军核医药领域。根据公司财报，公司2015年后陆续并购GMS、益泰医药、南京安迪科、米度生物等公司，快速拓展核药业务；同时，公司成立蓝纳成创新核药研发平台，加速创新核药产品的研发和产业化。公司逐渐形成了从诊断到治疗的核药全产业链布局，成为国内核医药行业的领军企业之一。

核心贡献增量：绑定礼来AD药物的卖水人，类比NASH的福瑞股份【AD诊断大单品】，阿尔茨海默症诊断产品（Aβ+Tau蛋白检测）。随着AD药物上市，Aβ+tau蛋白的PET/CT筛查需求有望释放，东诚拥有全产品线。远期市场空间国内按1000万人次，每次检测收费1000元，假设东诚市占率80%（有礼来作为合作伙伴加持，世界巨头的市占率常常在50%以上）。东诚药业全资子公司东诚香港和美国礼来公司以及香港XING2DIAGNOSTCS三方合同，协议签署后，礼来的AD诊断药物在中国的CMO（委外生产）和CDMO（委外研发与生产）业务将优先委托给公司实施。

短期催化：

1.礼来宣布美国FDA将于6月10日召开会议，讨论其阿尔茨海默病抗体疗法donanemab用于治疗早期AD的上市申请。Donanemab在国内也已经NDA，东诚药业与礼来合作的配套诊断核药氟[18F]洛贝平（18F-AV45）已于2023年8月NDA，预计国内24年下半年获批上市。

2.卫材治疗早期阿尔茨海默病的仑卡奈单抗已经在国内获批上市，6月开始销售。

3.司美格鲁肽AD适应症国内临床进行中（需要检测Aβ蛋白）

三大板块协同发展，业绩有望企稳回升。公司业务横跨核药、原料药和普通制剂三大领域，近几年业绩波动主要受到疫情、原料药出口价格波动、制剂集采、商誉减值等多种因素影响。预计后续公司核药业务有望受益于国家PET/CT装机节奏加快以及新产品商业化贡献增长，保持稳定增长；原料药业务随着产品价格回暖有望企稳回升；制剂业务集采影响逐渐减少加上新产品上市贡献增量。

核药板块研发步入收获期，创新资产引领价值重塑。公司核医学领域以蓝纳成为创新研发平台，以安迪科为仿创平台，自主研发+BD合作双轮驱动，创新逐渐步入收获期。根据公司2023年报，公司在研核药99mTc标记替曲膦、氟化钠、99mTc-GSA、APN-1607等处于上市申请或注册临床阶段，有望在未来几年陆续上市驱动新的增长曲线。同时公司加速布局全球创新品种，PSMA、FAP等多个治疗性核药进入临床阶段，公司价值有望随着这些创新管线的临床进展得到重新评估。

近年来，公司重视创新转型，持续加大研发投入，着重打造蓝纳成创新核药研发平台。根据公司2023年报，截止2023年底，公司研发人员规模达392人，占公司员工的16.8%。2023年研发投入3.13亿元(yoy+77.2%)，其中核素药物研发投入占76.7%；研发费用1.97亿元(yoy+20.6%)，研发费用率为6.0%(yoy+1.5pct)。

原料和制剂一体化，未来有望保持稳定增长。公司原料药主要产品为肝素钠和硫酸软骨素，是国内最大的生化原料药供应商之一，并拥有广泛国际市场认可，产品远销全球40多个国家和地区。考虑到目前肝素原料药价格处于底部区间，随着后续价格稳定并开始回升，有望带动公司原料药业务企稳且逐渐恢复增长。

随着疫后诊疗恢复正常，公司2023年核药板块收入恢复增长。公司全国核药房网络化已经布局形成，未来几年随着国家PET/CT装机节奏加快，再加上授权引进产品以及公司仿制药品种99mTc标记替曲膦、氟[18F]化钠、99mTc-GSA、APN-1607等陆续获批上市贡献增量，公司核药板块业绩有望保持稳定增长。

1)考虑到核药房建设固定成本高而可变成本较低的特点，预计随着公司核药销售放量，公司核药业务毛利率有望提升，预计24-26年毛利率分别为74%、75%、76%；

2)公司原料药业务销售产品以肝素原料药为主，这两年肝素原料价格下降，目前处于底部区间。随着肝素原料价格企稳回升，公司原料药业务有望恢复增长；

3)公司制剂业务主要产品那屈肝素钙于2023年3月中标第八批全国药品集中采购，产品价格下降影响业绩，公司依诺肝素钠和达肝素钠分别于2023年7月和11月获批上市贡献一定增量。

研究报告：

20240528-广发证券-东诚药业-002675-核医药行业领军者，创新资产引领价值重塑

投资顾问：吴清淳（登记编号：A0740622030004），本报告中的信息或意见不构成交易品种的买卖指令或买卖出价，投资者应自主进行投资决策，据此做出的任何投资决策与本公司或作者无关，自行承担风险，本公司和作者不因此承担任何法律责任。