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近日，广东省药监局网站公布《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》，允许符合条件的生产企业进行申报，标志省内政策放开。

评论

省内试点逐步放开，牌照限制有望被打破。2015 年底，国家药监局出台《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，意味着国内仅5家企业有牌照生产的竞争格局有望被打破。虽然目前国家级牌照尚未放开，但浙江、江西、黑龙江、河南、安徽等省均已放开省内试点，申报通过的企业可以在相应省内进行试点销售。

存量市场重新分割，但需要时间。目前广东省配方颗粒市场主要基本由一方制药和华润三九主导，我们认为政策放开后，新进入者将开启对存量市场的重新分割，但是需要一定时间实现再分配。

申报指南要求申报企业获得批准后只能按《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的203 个中药配方颗粒品种制法标准组织试生产；且申报企业需要试生产三批，进行注册检验。我们认为，品种数量、品种标准及品种质量在短时间内将形成行业进入门槛。

关注省内增量市场，期待全国性政策放开。此次广东省配方颗粒政策放开，有望使得配方颗粒的渠道终端下沉到二级以下医疗机构；我们认为，新增市场的开辟（渠道终端下沉带来的纵向开拓，以及原终端进一步替代传统饮片带来的横向开拓），将加快广东省配方颗粒市场的增长。此外，随着各省配方颗粒政策陆续松动放开，区域性竞争格局有望形成，但全国性政策放开更值得期待。

此次广东省政策放开主要受益者：康美药业、香雪制药（未覆盖）。

2016 年1 月，康美药业公告在广东普宁投资6.5 亿元建设配方颗粒生产基地，开发约450 种单方配方颗粒，我们认为康美药业作为传统饮片行业龙头，在广东省配方颗粒政策放开下具备的明显优势有：1）研发、生产等已做好充分准备；2）上游深入布局降低原材料采购成本；3）下游医院终端无需重新开发。此外，香雪制药也在积极准备进入配方颗粒领域。

风险

新进入者带来行业激烈竞争。