本报告导读:

2015 年CFDA 陆续出台多项监管政策:药品注册重点解决积压问题,药品质量监管转向严格主动监管,药品监管呈现出新思路、新方向,未来改革值得期待。

摘要:

药品注册改革政策频繁出台,研发药企迎来春天。2015年5月,CFDA出台注册费用改革,进一步提高申报门槛;7 月22 日,发布临床数据自查公告,解决积压存量;7 月31 日,发布解决积压政策意见。一系列的政策表明,CFDA 正加速推进药品注册改革,利用政策叠加效用解决存量积压,加快创新药、临床急需药品的审评。随着改革的推进,行业竞争格局或将发生变化,拥有较高研发实力和销售能力公司或将受益,例如恒瑞医药、华海药业。

药品质量监管政策正转向更加严格的主动监管,加速行业洗牌,制药龙头或迎来机会。2015 以来,CFDA 频繁开展飞行检查,半年时间共进行22 次,较2014 年的6 次有了明显提高;5 月CFDA 发布《关于开展银杏叶药品专项治理的通知》,开始对银杏叶提取物和银杏叶药品进行全方位检查;6 月,CFDA 出台《药品医疗器械飞行检查办法》以及对小牛血去蛋白提取物进行专项检查的通报。我们认为CFDA 对药品质量监管的模式正由传统的发现问题后追查,变成飞行检查、专项整治等主动监管行为。

面对更加严格的药品质量监管,优质上市公司一般都拥有较强质量管理体系,或将整体受益于行业规范。

全面电子监管为医药电商长期发展打下基础,政策放开方向明确但进度低于预期。2015 年1 月,CFDA 发布公告称,将在2015 年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管,我们认为这为医药电商的长期发展打下了基础。随着网售处方药政策放开,未来医药电商的市场空间有望达到1000 亿,但目前政策出台受领导变动,监管难度大、配套体系不成熟等因素影响而暂低于市场预期。

风险提示:药品注册改革进程低于预期,严格的药品质量监管增加企业成本,处方药网上销售政策仍需等待。