科伦药业:关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）于2024年欧洲肿瘤内科学会大会上公布研究结果的公告

证券代码：002422证券简称：科伦药业公告编号：2024-101

四川科伦药业股份有限公司

关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）

于2024年欧洲肿瘤内科学会大会上公布研究结果的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，在2024年9月13日至17日于西班牙巴塞罗纳举行的2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）将公布以下研究结果：

1.在当地时间2024年9月15日14:55至15:00的小型口头报告环节（报告编号：716MO），公布抗TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-

2870)联合帕博利珠单抗（可瑞达）用于复发或转移性宫颈癌(CC)患者的疗效及

安全性的研究结果；

2.在当地时间2024年9月15日14:50至14:55的小型口头报告环节（报告编号：715MO）公布芦康沙妥珠单抗(sac-TMT）单药疗法用于既往接受过治疗的

晚期子宫内膜癌(EC)及卵巢癌(OC)患者的 2 期研究的安全性及疗效的研究结果；

3.在当地时间 2024 年 9 月 16 日，以壁报形式（报告编号：386P）公布芦康

沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗用于既往接受过治疗的晚期三阴性乳腺癌(TNBC)

患者的 3 期研究(OptiTROP-Breast01)中，对既往接受过或未接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗的患者的探索性分析研究结果。

上述研究的摘要已于当地时间 2024 年 9 月 9 日发布于 ESMO 大会的官方网站。

一、研究结果概述

1．CC

入组了接受含铂双药化疗中或之后出现疾病进展，且接受过不超过 2 种针对复发或转移性疾病系统治疗（允许使用 PD-(L)1 抑制剂治疗）的复发或转移性 CC患者，患者于安全导入期接受每 2 周一次 3mg/kg 或 5 mg/kg 剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合每 6 周一次 400 mg 剂量的帕博利珠单抗治疗，并在剂量拓展阶段探索到视为良好耐受的剂量。

截至数据截止时间（2024年3月25日），38名患者接受了治疗并接受为期至少 17 周的随访或两次肿瘤评估（3 名患者接受 3mg/kg 剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗，35 名患者接受 5mg/kg 剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗），中位随访时间为6.2个月，患者的中位年龄为52岁。其中，76.3%的患者有鳞状组织，47.4%既往接受过二线治疗，52.6%既往接受过贝伐珠单抗治疗，42.1%既往接受过抗 PD-1 疗法。客观缓解率(ORR)为 57.9%（22/38，19 例(50%)已确认），其中 3 例完全缓解。中位持续缓解时间(DoR)尚未达到，6 个月 DoR 率为 82.1%。

在接受抗 PD-1 疗法的患者中亦观察到缓解（ORR 为 68.8%，11/16）。中位无进展生存期(PFS)尚未达到，6 个月 PFS 率为 65.7%。

47.4%的患者发生≥3 级 TRAE。最常见的≥3 级 TRAE 为中性粒细胞计数减

少(23.7%)、贫血(21.1%)及白细胞计数减少(15.8%)。44.7%的患者出现导致芦康

沙妥珠单抗(sac-TMT)剂量降低的 TRAE，1 例患者(2.6%)出现芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)停药的 TRAE，并无导致两种药物停药的 TRAE。

2．EC 及 OC

既往接受过含铂化疗的晚期 EC 及 OC 两个队列的患者，每 2 周接受一次 5mg/kg 剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性或撤回同意。TROP2 表达采用半定量 H 评分方法进行评分，并将分界点设置为 200。

截至数据截止时间（2024 年 3 月 5 日），共有 44 名患者入组 EC 队列，中位随访时间为 7.2 个月。52.3%的患者既往接受过二线或以上的治疗。ORR 为 34.1%

（15/44，12 例已确认），疾病控制率(DCR)为 75%。中位 PFS 为 5.7 个月（95%置信区间(CI)：3.7，9.4），6 个月 PFS 率为 47.5%。对于 TROP2 免疫组织化学(IHC)H 评分>200 的患者(n=12)，ORR 为 41.7%（5/12，3 例已确认），而对于 H评分≤200的患者(n=28)，ORR 为 35.7%（10/28，9 例已确认）。

入组 OC 队列的共有 40 名患者，中位随访时间为 28.2 个月。所有患者既往均接受过二线或以上的治疗（80%的患者既往接受过三线或以上的治疗）且 87.5%的患者对含铂药物耐药。ORR 为 40%（16/40，14 例已确认），DCR 为 75%。

中位 PFS 为 6.0 个月（95% CI：3.9，7.3），中位总生存期(OS)为 16.5 个月（95%CI：10.7，无法估计(NE)）。在 TROP2 IHC H 评分>200 的患者(n=13)中，ORR为 61.5%（8/13，7 例已确认），在 H 评分≤200的患者(n=22)中，ORR 为 27.3%

（6/22，6 例已确认）。在对含铂药物耐药的患者中(n=35)，中位 PFS 为 6.0 个月

（95% CI：5.3，7.3），中位 OS 为 16.1 个月（95% CI：10.5，NE）。72.7%的 EC 患者和 67.5%的 OC 患者发生≥3级 TRAE。最常见的≥3级 TRAE

（≥15%)（EC 及 OC）为中性粒细胞计数减少（43.2%及 30.0%）、白细胞计数减

少（40.9%及22.5%）、贫血（29.5%及35.0%）及口腔炎（29.5%及35.0%）。分别有 1 例(2.3%）EC 患者和 5 例（12.5%）OC 患者出现导致停药的 TRAE。

3．TNBC

既往接受过≥2种治疗（其中至少1种治疗针对转移性阶段）的局部复发或转移性 TNBC 患者，随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)或研究者选择方案（TPC：艾日布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨）。主要终点为盲态独立中心审阅委

员会(BICR)评估的 PFS。

截至 2023 年 11 月 30 日，接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗的患者中有

24.6%（32/130）既往接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗，接受 TPC 治疗的患者中有 27.1%

（36/133）既往接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗。在既往接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗

的亚组中，观察到芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比 TPC 具有临床获益。BICR 评估的中位 PFS 为 5.6 个月对比 2.7 个月（HR 0.31；95% CI 0.17-0.54），BICR 评估的接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗患者的 ORR 为 56.3%，而接受 TPC 治疗患者的 ORR 为 5.6%。对于既往未接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗的患者，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比 TPC 在疗效方面有类似的改善。中位 PFS 为 7.2 个月对比 2.3 个月（HR 0.34；95% CI 0.23-0.48），ORR 为 41.8%对比 14.4%。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组中既往接受过或未接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗的患者之间的安全性数据相似。

二、其他情况

1．CC默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法对比研究者选择

方案(TPC)用于二线治疗复发或转移性 CC 患者的 3 期全球研究(NCT06459180)正在进行中。

2．EC

默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于治疗既往接

受过含铂化疗和免疫治疗的EC患者的 3期全球研究(NCT06132958)正在进行中。

3．TNBC

默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比

TPC 用于既往接受过新辅助治疗且未达到病理学完全缓解(pCR)的 TNBC 患者的

3 期全球研究(NCT06393374)，及科伦博泰发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-

TMT)在中国用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 PD-L1 阴性