新版药品GMP 发布，于2011 年3 月1 日施行

历经5 年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年2 月12 日对外发布，将于2011 年3 月1 日起施行。新版药品GMP 将于2011 年3 月1 日起施行，自2011 年3 月1 日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP 的要求。现有药品生产企业将给予不超过5 年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP 的要求。

现有企业给予不超过5 年的过渡期，减缓了对行业的冲击

此前，市场普遍预期新版GMP 实施后，将给予企业3 年过渡期，逾期不达标的企业或车间将责令停产，引发业界对大多数中小企业短期难以达标而停产的担忧。而新版GMP 给予现有企业不超过5 年的过渡期，时间跨度超出此前预期，有利于减轻企业短期的改造压力，减缓对行业的冲击。

建议关注受益GMP 升级带来的投资机会

新版GMP 的施行，将坚持“软硬件并重”的原则，提高药企的准入门槛，带来对洁净系统、消毒设备等医药设备的巨大需求。医药装备制造企业将受益GMP 升级，建议关注消毒设备龙头新华医疗、冻干机及冻干系统服务商东富龙。

新版GMP 对无菌制剂的标准大幅度提高，部分中小企业将无力承担改造成本将被淘汰，而行业龙头企业规模大、实力强，有利于进一步扩大市场份额，行业集中度将继续提高。建议关注大输液龙头科伦药业。