智通财经APP讯，万邦德(002082.SZ)发布公告，公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2025年1月15日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，公司自主研发的WP107(石杉碱甲口服溶液)用于治疗“全身型重症肌无力”的临床试验申请获得许可。

据悉，WP107(石杉碱甲口服溶液)是公司创新药研发团队基于临床前、临床数据，自主研发的治疗全身型重症肌无力的石杉碱甲新型口服制剂。该制剂的开发充分考虑了部分重症肌无力患者存在吞咽困难的情况，以及儿童患者的用药依从性，在公司已上市的石杉碱甲注射液已有的药学、临床数据基础上，全新设计的口服溶液剂型。

石杉碱甲是一种天然存在的生物碱。作为一种小分子化学药物，临床前研究表明，石杉碱甲是一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂，同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用，并具有良好的口服生物利用度。

公司于2023年12月获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定(orphan drug designation，ODD)，使公司在研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、加速审评审批资格，产品获批后将享受7年的市场独占权等。

本次获得FDA临床试验许可的新药临床研究是一项安慰剂对照的随机、双盲研究，旨在评估石杉碱甲口服溶液在全身型重症肌无力患者中的安全性、药代动力学和对症状的改善作用。