事件：

12 月9 日及11 日公司公告，公司控股子公司美国尚进申报的安非他命混合盐口服片和泼尼松片2.5mg/5mg（尚进与天津金耀集团有限公司在美国的合资公司 GeneYork Pharmaceuticals Group LLC 提出申请）的简略新药申请（ANDA）已获得美国FDA 批准。截至12 月11 日，公司2018 年已经获得了三个美国ANDA 批件。

点评：

公司高端仿制药陆续进入收获期，2 个过亿级仿制药在美上市获批公司坚持走与国际接轨的高端特色仿制创新药产业化道路，高端仿特色制药渐入收获期：近日控股子公司美国尚进2 个仿制药安非他命混合盐口服片（5mg/7.5mg/10mg/12.5mg/15mg/20mg/30mg）和泼尼松片（2.5mg/5mg/10mg、20mg 和50mg）获得FDA 批准上市，这2 个药品2017 年在美国的销售额均突破1 亿美元，安非他命混合盐口服片约为4.1 亿美元，而泼尼松片约为1.39 亿美元。ANDA 的获批，意味着公司可以生产并在美国销售这2 种产品，对公司在国际上开拓制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。安非他命混合盐口服片项目公司从申报到获批仅历时10 个月，超快速获批，因此也堪称”Goal Date”。

安非他命混合盐口服片为管控类的神经药物，标志着公司在高壁垒的管控制药方面的突破。

公司的控股子公司美国尚进为公司布局美国市场的有利推动力。尚进熟悉美国 ANDA 注册流程和cGMP 现场核查流程和管理，并拥有多年在美研发经验。目前，尚进共有8 个产品已申报ANDA，预计到2019 年初预计有10 余项产品完成ANDA 申报。另外，预计明年将在口服制剂有更高端，更高壁垒的产品完成申请。

潜力品种氟比洛芬酯注射液被纳入医保，有望成为公司新的利润增长点氟比洛芬酯注射液主要用于术后及癌症的镇痛，2017年国内销售总额为23亿元人民币，2018年上半年销售额约9亿元，同比增长25%。氟比洛芬酯注射液已被纳入国家医保乙类 。公司氟比洛芬酯注射液镇痛适应症的申报生产已经受理，预计将于2019年获批上市。目前新适应已进入临床二期阶段，未来有望成为公司新的利润增长点。

以市场为导向，以技术为核心，坚持走国际化高端特色仿创路线公司以高品质国际化的标准做药，目前上海景峰的生物生产线、高端脂质体生产线已竣工；贵州景峰的小容量注射剂生产线、固体口服和冻干生产线正在改造；其中，上海景峰的脂质体生产线和贵州景峰的小容量注射剂生产线、固体口服和冻干生产线正在积极准备cGMP认证体系。预计，2019年有望通过产品申报FDA，2020年通过cGMP认证。

盈利预测与估值

根据公司现有业务情况，我们测算公司 18-20 年EPS 分别为0.20/0.22/0.25 元，对应估值分别22/19/17 倍，维持“强烈推荐”评级。

风险提示：制剂增长不及预期；商誉减值风险；行业政策风险。