事件:
3 月6 日,陕西省卫生计生委发布关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知,通知对通过一致性评价品种的优先使用、带量采购等方面进行了说明。
核心观点
通过一致性评价品种与原研药同等对待,进口替代进一步推进。此次通知明确指出,1、对通过一致性评价品种,各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用。2、带量采购议价时,通过一致性评价的仿制品种和原研药同一议价层次,逐步减小与原研药之间的价格差距。我们认为,通知进一步确立了通过一致性评价品种在我国招标定价体系中的地位。过去,由于原研品种在质量和价格上均优于国内仿制品种,这使国内仿制企业长期处于不利的竞争环境中,而一致性评价后,国产仿制品种除了在临床使用上可以与原研药相互替换,在价格上也有将逐步趋同,这有望大幅缓解国内仿制企业的竞争压力,国产仿制药进口替代进程有望快速推进。
各省政策进入落地期。目前,已经有一批品种通过一致性评价,从政策上看,各地的支持政策也在逐步落地。除陕西省外,上海、江苏等地也分别发布了相关通知,如上海市允许通过一致性评价的品种直接挂网采购且纳入优先采购名单、江苏省允许通过一致性评价但未在该省中标的品种重新以补标的形式进入。我们预计,随着更多品种通过一致性评价,后续配套政策(如补标、挂网采购、医保支付标准等)有望快速跟进,相关品种有持续受益。
再次强调一致性评价带来的行业性机会,重点关注市场空间大、进口替代潜力大的品种。我们认为仿制药一致性评价是我国药品行业的供给侧改革,也是行业重新洗牌的大机会,随着行业标准的提升,低质量的品种将逐步被淘汰,高质量的品种有望脱颖而出,获得重新瓜分市场份额的机会。 并且,随着国内仿制药进口替代过程的实现,对我国医药产业的发展也会产生巨大影响,一方面,国产仿制品种有望获得更大的市场份额,相关企业直接受益;另一方面,进口替代过程完成后,我国医保费用方面的压力也有望大大得到缓解,有利于医保腾出资金,进一步鼓励、支持国内创新药的发展,我们坚定看好一致性评价带来的行业机会,建议重点关注一些市场空间大,进口替代潜力大的品种,如瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷等投资建议与投资标的
建议关注:京新药业(002020,买入)、德展健康(000813,买入)、信立泰(002294,买入)、华东医药(000963,买入)、华海药业(600521,未评级)。
风险提示
如果相关品种一致性评价的时间进度不达预期,可能会对公司业绩产生较大影响
如果一致性评价的相关配套政策推进不达预期,可能会影响相关品种进口替代的速度。