事件：

近日，CFDA 发布第一批《通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告》，其中共包括3 个品种，17 个品规。

核心观点

通过一致性评价是仿制药实现进口替代的起点。仿制药一致性评价的根本目的是为了使我国国产药与外资原研药在质量上达到一致，临床上可以相互替换。从目前时点来看，药审部门已经理顺一致性评价的审评审批流程，第一批品种已经落地，预计后续仍会有不少潜力品种通过。基于此，我们认为18年将是我国仿制药一致性评价品种通过的元年，更是我国仿制药真正意义实现进口替代的起点。

政策配套支持是进口替代的关键，预计即将出台。虽然通过一致性评价的品种意味着其在质量上与原研药品一致，但由于我国药品流通、销售、监管体制的因素，政策的配套支持仍会在很大程度上会对药品的销售产生影响。而就目前的政策来看，虽然规定通过一致性评价的品种会在医保、招标、临床使用方面享受优待，但具体措施并不明确。我们认为，随着第一批通过一致性评价品种的落地，后续配套政策（如补标、挂网采购、医保支付标准等）有望快速跟进，通过一致性评价的品种有望快速实现进口替代。除此之外，我们认为国内仿制药进口替代过程的实现，对我国医药产业的发展也会产生巨大影响，一方面，国产仿制品种有望获得更大的市场份额，相关企业直接受益；另一方面，进口替代过程完成后，我国医保费用方面的压力也有望大大得到缓解，有利于医保腾出资金，进一步鼓励、支持国内创新药的发展。

后续潜力品种仍值得期待。从近期药审机构审评审批的情况上看，有2 个品种没有通过一致性评价，大多数品种均发补，其严格程度超出很多人预期，这也证实了药品顺利通过一致性评价并非易事。我们认为，药审趋严更增加了通过一致性品种的稀缺性，部分进口替代空间大、业绩弹性高的品种有望更加受益。对于目前发补的品种，其后续有望快速提交补充资料，且审评无需再次排队，有望成为下一批通过一致性评价的品种，建议密切关注。

投资建议与投资标的

我们建议关注：京新药业（002020，买入）、德展健康（000813，买入）、信立泰（002294，买入）、华海药业（600521，未评级）、现代制药（600420，未评级）等企业。

风险提示

一致性评价后续配套政策不达预期；

相关品种通过一致性评价的时间进度不达预期。