本期投资提示:

事件:8 月18 日,国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。

国务院发文意解决药审领域核心矛盾,创新和质量将得到重点政策扶持,国内国外创新药和临床亟需药品审评周期将大大缩短,与原研药疗效一致将更为仿制药研发唯一硬标准。国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》是药审领域改革的纲领性文件,部分改革措施需要修改现行药品注册管理法等,预计后续多部重磅细则文件将陆续出台。

药品审评政策频出,实施细节有待进一步明确。此次发布的《意见》明确各类药品及器械审评审批原则、目标和时间节点:1、争取2016 年底解决积压,2018 年实现审评常态化;2、2018 年前完成基药口服制剂的一致性评价;3、试点药品上市许可持有人制度;4、审评标准及进度公开化。细节的明确一方面表明了监管层的态度,加速了政策的落地,另一方面逐步推进的措施和明确的时间节点提高了市场对政策的接受度。

2016 年底解决积压,创新药受益显著。《意见》提出了多项可行措施用于解决现有的2万多个审评积压,在入口端:提高注册收费标准,提高仿制药申报门槛;加大对于临床数据的自查核查;在出口端:加快创新药、临床亟需、符合欧美认证等品种审评审批,包装及辅料与药品一并审评,扩招审评人才,委托第三方机构参与技术性评审。这六项措施与此前的自查政策形成互补,明确了CFDA 要3 年之内彻底解决药品积压问题的决心,预计后续政策推出力度不减,利好具备研发实力的创新药龙头企业。

全面一致性评价提上日程,申报质量将不断提升。政策再次重点强调了仿制药与原研药的一致性评价,基药口服制剂是监管重点,对新申报的品种严格执行一致性原则;对已经受理和上市的品种分批进行一致性评价。一方面避免了新增低质量药品,另一方面缓冲了政策对存量药品的冲击。对临床真实性的监管力度增强,对一般问题的申报仅给予一次补充材料机会,对作假的机构直接取消试验资格。一致性评价与作假惩罚的高标准都是前所未有的,有助于逐步解决目前普遍存在的低质量重复申报和恶性竞争的问题。

试点药品上市许可持有人制度和审评信息公开化提升审评系统效率。上市许可人制度允许研发机构和科研人员注册新药,有利于研发和生产的分离,激发了现有体系的创新活力,转让给企业时也无需重复进行技术审评;审评过程中的标准和审批进度等均全面公开,提高了审评的透明化程度并引导了新药研发和申请的方向,提高了审评系统的运营效率。

行业规范性持续提升,创新和质量将成为核心竞争优势。《意见》延续此前政策的方向,仿制产品审评趋严,重点提升审评体系的规范性和运营效率,在创新产品支持方面略有变化:新增了医疗器械以及孤儿药政策,具有核心专利或重大临床价值的器械可以得到优先审评,癌症、罕见病、急需药等领域也优先评审,同时鼓励国际多中心临床药品的申报。推荐恒瑞医药、华海药业和泰格医药。