齐鲁证券医药生物研究团队对药品研发和注册法规的核心观点:2007年药品注册法规奠定了医药行业游戏规则:药品是特殊的消费品,通过国家 SFDA 注册审批方可生产上市。有多少药品通过SFDA 注册审批上市,决定了有多少产品可以分食医药市场。目前我国有批准上市的药品有 1.6 万种,药品批文有18.7万个,绝大多数是仿制药,绝大多数在2007年以前获批。2007新版药品注册法规实施,奠定了整个医药行业的游戏规则。2007新版药品注册法规在我国首次区分创新药和仿制药,对创新药形成有力保护,药品易于被模仿、改包装、改剂型的乱象得以改变,从此形成了大品种得以持续成长的土壤。

齐鲁证券2013年行业掘金投研会于9 月6 日在上海召开,以下我们整理了药品评审专家的演讲《国家药物研发政策与法规体系》纪要,供投资者参考。

药企高层对产业政策的良好理解和把控,决定企业的持续成长性。和美国的医药企业发展不同,我国的医药行业发展有一定的模糊性,药企高层必须做到对影响医药行业发展的政策有准确的把控,才能更好的确定企业在市场竞争中的绝对优势地位,如恒瑞医药便是在把握国家在新药研发的鼓励支持的政策方面,才能做到今天的“不管东南西北风,稳坐钓鱼台”的竞争优势地位。在政策方面,我国的医药研发政策体系主要包括了产业政策、科技政策、人才发展政策、健康法阵规划,而产业政策是核心。生物产业已经是国家战略性新兴产业,2009年,国务院印发《促进生物产业加快发展若干政策》提出重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生命技术药物、小分子药物和现代中药。紧接着2010年国务院有印发《关于加快培训和发展战略性新兴产业的决定》,目标是在 2015年将生物医药产业的GDP占比增加到8%。但是我判断,因为国内医药人才分流不合理等影响,这个目标的实现可能会需要至少 20年的时间完成。为了鼓励和支持生物医药发展,2010年工信部、卫生部、药监局联合发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》指出,在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和科技改造投资上给与支持,特别是对拥有自主知识产权的产品,在价格方面给予单独制定价格的政策。为了进一步促进企业创新、国际化的发展,商务部等10部委于2011年发布《关于促进战略性新兴产业国家化发展的指导意见》,支持生物医药、生物育种等国内企业兼并重组,培育大型跨国经营集团。如目前的海正、先声药业等现在在开展的一系列国际化拓展的道路,即是在此基础上的尝试,国际化水平的衡量即是看其研发的产品在全球研发体系中的水平和层次,看目前的情况,还是不容乐观的,原因是外资企业开展这种模式的合作,主要是想把自有产品利用国内的劳动力、资本资源打入中国市场。基于目前药企国际化困难、质量安全问题频发的现状,工信部于2012年发布《医药工业“十二五”发展规划》指出,质量安全上水平,加快国际认证步伐,20个以上化学原料品种通过美国FDA 检查和获得欧盟COS证书,80 家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证。特别是对于制剂的出口情况,我国药企的质量认证还很不规范,像信立泰等达到制剂欧盟GMP认证的企业还非常少。另外,药物临床试验阶段是新药创制的关键核心,但GLP、GCP方面,国内和国外相比还有很大的差距,这也是目前“重大新药创制”科技重大专项计划各平台投入产出不理想的原因。

医药行业法规体系的建立加快了医药产业规范化、国际化发展步伐,同时也加快了人才及相关产业的布局。在以企业为医药研发创新主体的时代,有必要在相关法律层面给予鼓励,目前的《中华人民共和国科技进步法》的评选标准方面有必要逐步转变思路,增加对企业创新的倾向性,当然,这还需要很长的时间。近几年在GMP、GSP、GCP、GLP 方面,我国均建立了相关规范,用来规范、提高医药企业在药品研发、生产、流通等环节的规范性,如药审中心今年发布了《规范药物临床实验数据管理工作的实施方案》,该方案给做数据系统、数据管理等企业带来了商机的同时,也将在临床试验规范性方面进一步和国际接轨,提升临床试验水平。在 GLP 认证通过方面,国内江苏、上海分别占了 30% ,其余省份占了 40% ,因此,国内很多药企现在自己做GLP 试验,全球的趋势也是这样的,很过国外药企都是在FDA 昨晚临床前,然后来中国做 GLP等试验。《药品管理法》的修订和《药品注册管理法》的修订是目前我们需要关注的,其中需要注意的几个问题包括临床试验的问题,到底采用审批制还是备案制的问题,原料药是采用文号管理还是备案管理、DMF管理,药品审批复核的问题。只有解决这些问题,才能保证我们的医药产业转化为高附加值的产业,在整个产业链中发挥重要作用。政策方面,新版 GMP将给企业带了很大的挑战;还有一致性评价问题,对于大的企业来说,通过一致性评价后,进行排他性单独定价,最后打入国际市场,这是很好的一条道路。

新的政策法规的变化,将引起产业新的变化:目前需要关注的政策法规方面包括了新版GMP、GSP的实施问题、一致性评价的问题、招标政策及价格问题、基药目录问题。特别是基药目录问题,因为基药目录就是为了解决基本问题,解决人民群众80% 的基本用药需求,我判断未来基药目录不会越来越大,能用一代头孢的,不会选择配备三代头孢类药物,这种变化,值得我们注意,这也将给产业发展带来新的变化。