事件：2024 年10 月21 日，国家药监局 国家中医药局发布公告，明确支持珍稀濒危中药材替代品研制。

点评：

1）政策的出台对于珍稀濒危中药材替代品的研发、上市的进展具有积极的促进作用，并为人工替代市场未来的研发指出了方向，有助于生物多样性的保护并促进中医药产业的可持续发展，加快人工替代品的商业化节奏，为人工替代产品创造巨大的工业价值。政策指出，新研制的珍稀濒危中药材替代品，可以按照“1.3 新药材及其制剂”注册类别进行申报，对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请可实行优先审评审批。并对临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的可向国家推荐相关奖励。对于市场应该关注的重点方向，政策指出现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。对重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。有助于加快人工替代品商业化节奏，为其创造巨大的工业产值。

2）政策明确指出现阶段应重点支持支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制，华纳药厂作为提早布局珍稀濒危中药材替代品的公司有望首当获益。华纳药厂的参股公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司与中国医学科学院药物研究所签署了多个合作研发协议，致力于共同开展珍稀濒危动物药材人工替代品的研究项目，以减少对野生稀缺资源的依赖和保护生物多样性。华纳药厂利用其在生物发酵、化学合成、中药提取等方面的成熟生产配套体系，支持这些研究项目的中试、生产验证及后续研究工作。目前，公司仿生羚羊角粉已完成新药临床前全部研究，正准备申报临床试验。我们预计，随着支持珍稀濒危中药材替代人工品的政策出台，仿生羚羊角粉有望成为国内濒危动物组成部分替代领域首款拿到临床试验批文的产品。此外，ZY023和ZY025 两个项目也在积极研发之中。公司作为天玑珍稀中重要的产业资本，拥有未来药品持有人的优先权，有望抢占先机分享濒危动物药材人工替代产业化的长期成长空间。

3）主流人工替代品产业化前景广阔，公司有望分享十亿级市场。濒危动物药成功研发后，市场需求主要来自二个方面：恢复濒危动物被限用或禁用的市场；恢复原有需求并拓展新适应症。当前市场中许多中药大品种原处方中含有濒危动物药材，因使用受限，当前大都使用近缘替代品入药，但药效不及天然品，人工替代品有望恢复原有市场需求。我们对几个人工替代品研制进展较快的濒危动物药市场空间进行了测算，根据当前濒危动物药人工替代品的研发进展，假设保守情况下市场规模CAGR 为5%，中性情况为7.5%，乐观情况为10%（清肺消炎丸因体量较小假设为20%/25%/30%），根据各主要生产企业的毛利率情况，假设保守情况下上游人工替代品价值占比为8%。仅犀牛角、羚羊角、穿山甲三个药材对应的5 个中成药制剂，合计市场保守/中性/乐观情形下，对应市场空间　　8.36/9.45/10.64 亿元，公司若能基于先发优势抢占市场，乐观情况下能分享至少超10 亿的市场空间。如加之难以统计的小体量中成药、中药方剂与原料药，预计有更大潜在的市场空间。

盈利预测：公司制剂产品销售借集采稳步提升，基本面稳定；持续加大研发投入，增量品种众多；抗抑郁创新药、濒危动物药人工替代品中长期市场空间可观。我们预计2024-2026 年公司分别实现营收17.01/19.82/22.95 亿元，归母净利润2.36/2.90/3.53 亿元，对应PE 分别为19/16/13 倍，维持“强烈推荐”评级。

风险提示：全国药品集中采购风险，一致性评价风险，指导原则最终版本和实施日期不及预期风险，国家集药目录和国家医保目录进入及调整风险，新产品研发风险，市场竞争加剧风险，市场开拓不及预期风险，产品质量风险等。