上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

公司代码：688578公司简称：艾力斯

上海艾力斯医药科技股份有限公司

2024年年度报告摘要

1上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

第一节重要提示

1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2、重大风险提示公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。

3、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4、公司全体董事出席董事会会议。

5、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是√否

7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2024年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股

东每10股派发现金红利4.0元（含税），截至2024年12月31日，公司总股本为450000000股，以此计算合计拟派发现金红利180000000.00元（含税）。本年度不送红股，不进行资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十四次会议审议通过，尚需公司2024年年度股东大会审议通过。

经公司2023年年度股东大会授权，公司第二届董事会第九次会议审议通过了《关于公司<2024年上半年利润分配预案>的议案》，公司以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税），以此计算合计派发现金红利112500000.00元（含税）。

2024年度，公司现金分红（包括中期已分配的现金红利）总额拟为292500000.00元（含税），占公司2024年度合并报表中归属于上市公司股东的净利润的比例为20.46%。

8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用√不适用

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第二节公司基本情况

1、公司简介

1.1公司股票简况

√适用□不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称

A股 上海证券交易所科创板 艾力斯 688578 不适用

1.2公司存托凭证简况

□适用√不适用

1.3联系人和联系方式

董事会秘书证券事务代表姓名李硕王姝雯联系地址上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268号上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268号

电话021-80423292021-80423292

传真021-80423291021-80423291

电子信箱 IR@allist.com.cn IR@allist.com.cn

2、报告期公司主要业务简介

2.1主要业务、主要产品或服务情况

1、主要业务

公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）靶向药领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。

当前，公司战略性专注于肿瘤靶向创新药的研发，主要围绕肿瘤中常见的驱动基因靶点构建研发管线，致力于成为在肿瘤领域领先的创新药企业。

在自主商业化方面，通过核心产品伏美替尼2021年3月正式上市以来的销售业绩与成果，公司在商业化方面展现出别具优势的竞争力。在核心产品自主商业化过程中，公司结合产品的临床

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优势制定出差异化的市场推广策略并及时对外传递产品的关键信息，持续优化商业化策略。通过不断地更新升级，公司打造出一支组织架构设计合理、团队成员经验丰富、拼搏奋斗精神充沛的营销团队。目前公司自主建设的营销网络已覆盖全国。除自主研发产品伏美替尼的商业化外，公司与基石药业于 2023年 11 月达成商业战略合作，公司获得了 RET抑制剂普拉替尼胶囊（商品名称“普吉华”）在中国大陆地区的独家商业化推广权。

公司作为一家集研发、生产和营销三位于一体的创新型制药企业，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物

（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。以下为公司主要产品的重点在研管线情况：

2、主要产品

产品一：甲磺酸伏美替尼片

公司核心产品为自主研发的 I类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙），用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经 EGFR TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在 EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC成人患者的治疗）已于 2021年 3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有 EGFR外显子 19缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。以上适应症目前均已纳入国家医保报销范围。

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图1：甲磺酸伏美替尼片

（1）突出的差异化临床优势伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代 EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。

1）一线治疗晚期 NSCLC无进展生存期（PFS）20.8个月，获益显著

伏美替尼对比吉非替尼一线治疗 EGFR敏感突变局部晚期或转移性 NSCLC的多中心、随机、

双盲、双模拟、III期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位 PFS（20.8个月对比 11.1个月，风险比[HR] 0.44，p<0.0001），延长幅度达 9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼组≥3级不良反应的发生率仍低于对照组（11%对比18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率相对较低。2022年3月31日，以上结果在欧洲肺癌大会（ELCC）上，作为晚期 NSCLC 领域唯一的口头报告进行发布。2022年 6月 3日，FURLONG研究结果通过严格的同行评审，发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）。2024 年 6 月，FURLONG 研究的患者报告结局分析结果在《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》上发表，在这项分析中，伏美替尼展现了更优的患者报告结局，佐证了其在一线治疗中的有效性和安全性结果。凭借优异的疗效及安全性优势，伏美替尼已成为 EGFR敏感突变晚期 NSCLC患者一线治疗优选方案。

2）二线治疗晚期 NSCLC 客观缓解率（ORR）74%，安全性良好

伏美替尼治疗 EGFR T790M突变阳性晚期 NSCLC的 IIb期关键注册临床研究显示 ORR达到74%，疾病控制率（DCR）为 94%，针对中枢神经系统（CNS）转移人群，CNS ORR 为 66%，

CNS DCR为100%，CNS PFS为11.6个月。伏美替尼安全性良好，治疗相关腹泻和皮疹等EGFR-TKI常见的不良反应发生率低，分别为 5%和 7%，均为 1-2 级，体现出伏美替尼对 EGFR突变型的高度选择性。以上研究结果受到国际顶级学术期刊的认可，已发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼

5上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要吸医学》。

3）针对 EGFR突变 NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效

约 25% EGFR突变 NSCLC 患者在初诊时发现具有脑部转移，在 3年的随访中该比例可增加至50%，对患者的生存时间和生活质量造成了较大挑战。在临床前研究中，伏美替尼原型药物及其主要活性代谢产物均能穿透血脑屏障。在临床实验中，伏美替尼对于脑部转移病灶也具有良好的治疗效果。在第 21届世界肺癌大会（WCLC）上，公司公布了伏美替尼治疗 CNS转移 NSCLC的分析结果，基于伏美替尼治疗 EGFR T790M 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC的 I-II期剂量扩展研究，160mg 剂量组的 CNS ORR达到 84.6%、CNS DCR达到 100%、CNS PFS达到 19.3个月，为伏美替尼用于 CNS转移的 NSCLC患者治疗提供了有力支持，由此被纳入《肺癌脑转移中国治疗指南（2021 年版）》推荐。2023年 4月 28日，伏美替尼治疗 EGFR T790M突变晚期 NSCLC的两项全国多中心、开放标签 II期研究 CNS 疗效汇总分析全文于《BMC Medicine》在线发表。

2022年 8月 3日，FURLONG研究 CNS亚组数据全文被国际肺癌研究协会（IASLC）的官方期刊

《胸部肿瘤学杂志》接收发表，本次 CNS分析在方案中进行了事先设定，纳入 133例经独立审核中心（IRC）评估存在基线脑转移的患者组成 CNS全分析集（cFAS），其中 60例经 IRC评估存在可测量脑转移病灶的患者组成 CNS可评估治疗反应分析集（cEFR）。结果显示，在 cFAS 人群中，伏美替尼较吉非替尼显著延长 CNS PFS（20.8 个月对比 9.8 个月， HR 0.40 [95%CI 0.23-0.71]，p=0.0011），降低 CNS 疾病进展或死亡风险达 60%。在 cEFR 人群中，伏美替尼较吉非替尼显著提高 CNS ORR (91% vs 65%，比值比[OR] 6.82 [95%CI 1.23-37.67]，p=0.0277），并具有更优的平均疾病缓解深度（62%对比 39%，平均差异 23%，p=0.0011）。公司在产品上市后的真实世界研究中，正持续积累更多针对脑部转移 NSCLC患者的临床治疗数据，为这类患者的治疗提供更多循证医学证据；此外，伏美替尼用于治疗 EGFR敏感突变非鳞 NSCLC伴脑转移患者的 III期临床试验已于 2024年 7月获批 IND，目前正在入组之中。

4）针对 EGFR 20外显子插入突变晚期 NSCLC展现良好潜力

EGFR 20 外显子插入突变约占所有 EGFR突变的 4%-12%，是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类型，存在巨大的未被满足的临床需求。伏美替尼治疗 EGFR 20外显子插入突变晚期 NSCLC的 Ib期 FAVOUR研究数据于 2021年 9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）首次发布，并于 2023 年 9 月在WCLC 上公布更新数据，IRC评估的结果显示，伏美替尼初治 240 mg 组、经治 240 mg组、经治 160 mg 组的确证 ORR 分别为 78.6%、46.2%、38.5%；中位缓解持续时间

6上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

（DoR）则为 15.2 个月、13.1 个月、9.7 个月；伏美替尼耐受性良好，绝大多数不良反应为 1-2级，最常见的治疗相关不良事件包括腹泻、贫血和肝酶升高，提示伏美替尼有望成为该类患者的一种有效治疗方案。目前，伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC的 II期FURMO-003临床试验已经入组完成，III期国际多中心随机对照试验 FURVENT临床试验正处于顺利推进过程中。

2022年 4月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示将伏美替尼二线治疗 EGFR

20 外显子插入突变晚期 NSCLC纳入突破性治疗品种。2023 年 10 月，伏美替尼用于治疗先前未

接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC且伴有 EGFR 20外显子插入突变患者获得 FDA突破性疗法认定。2024年 1月，CDE公示将伏美替尼一线治疗 EGFR 20外显子插入突变晚期 NSCLC纳入突破性治疗品种。

5）针对 EGFR PACC突变晚期 NSCLC疗效突出

EGFR突变 NSCLC中有超过 12%的 PACC（P-loop and αC-helix compressing）突变患者，这类突变发生在 EGFR 18-21号外显子，包括 G719X、L747X、S768I、L792X和 T854I等，既往针对这类突变无有效治疗药物获批。伏美替尼单药一线治疗 EGFR PACC 突变晚期 NSCLC 的全球Ib期概念验证随机研究（FURTHER）数据于 2024年 9月在 2024年世界肺癌大会（WCLC）的主

席研讨会（Presidential Symposium Presentation）上公布。由盲态独立阅片中心（BICR）评估的 240mg和 160mg 剂量组的最佳客观缓解率（ORR）为 81.8%和 47.8%，确认 ORR（cORR）分别为 63.6%和 34.8%；中位缓解持续时间尚未达到，90.9%（n=2022）已确认缓解的患者仍在研究中；在基线脑转移的一线患者中，由 BICR 修订版实体瘤缓解评价标准（RECIST）1.1 确定的 CNS ORR为 46.2%（n=613）。总体耐受良好，与伏美替尼之前的数据保持一致：最常见的治疗相关不良事件是腹泻、皮疹、皮肤干燥、口腔炎和肝酶升高，未观察到因治疗相关不良事件而停止治疗的情况。以上结果提示伏美替尼是一种潜在的、有前景的适用于 PACC突变患者（包括伴随 CNS转移）的一线新疗法。伏美替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR PACC 突变或 EGFR L861Q 突变局部晚期或转移性 NSCLC患者的 III期临床试验已经启动，有望为更多患者提供治疗选择和获益。

（2）指南/共识推荐及学术成果发表

基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼已被13项最新国内权威指南共识和诊疗规范纳入，包括：《CSCO非小细胞肺癌指南（2024 年版）》、《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2024版）》、《IV期非小细胞肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂中国治疗指南（2023版）》、《EGFR 20

7上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要外显子插入突变非小细胞肺癌规范化诊疗中国专家共识（2023版）》、《中国县域肺癌临床诊疗路径（2024版）》、《IV期原发性肺癌中国治疗指南（2024年版）》、《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）2022版》、《中国肿瘤整合诊治技术指南（CACA）2023 版》、《三代 EGFR-TKI 在 EGFR 突变 NSCLC治疗中应用的专家共识（2022年版）》、《老年晚期肺癌内科治疗中国专家共识（2022版）》、《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》。

截至目前，伏美替尼的临床前及临床研究结果已在多个高影响力的国际学术期刊及国际学术会议发表，具体情况如下：

2017年 10月：伏美替尼 I期临床研究初步数据发表于WCLC（世界肺癌大会）

2019年 9月：伏美替尼 IIIa期临床研究数据发表于 ESMO（欧洲肿瘤内科学会）年会

2020 年 5月：伏美替尼治疗 EGFR T790M 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的 IIb 期

研究核心数据发表于 ASCO（美国临床肿瘤学会）年会

2020年 6月：伏美替尼治疗 EGFR T790M 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC的 IIIa期

研究的疗效和安全性数据全文发表于《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology）2020年 9月：伏美替尼 IIaIIb期 80mgd剂量组汇总分析结果发表于 CSCO（中国临床肿瘤学会）年会

2021年 1月：伏美替尼治疗 CNS 转移 NSCLC的分析结果发表于WCLC（世界肺癌大会）2021年 3月：伏美替尼 IIb期研究结果全文发表于《柳叶刀·呼吸医学》杂志（The LancetRespiratory Medicine）2021年 6月：伏美替尼 IIb期进展模式和进展后治疗数据发表于 ASCO（美国临床肿瘤学会）年会

2021年 9月：伏美替尼治疗 EGFR外显子 20 插入突变 NSCLC的 Ib期 FAVOUR 研究发

表于 ESMO（欧洲肿瘤内科学会）年会2022年 3月：伏美替尼一线 III期 FURLONG研究结果以口头报告形式发表于 ELCC（欧洲肺癌大会）

8上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

2022年 6月：伏美替尼一线 III期 FURLONG 研究结果全文发表于《柳叶刀·呼吸医学》杂志（The Lancet Respiratory Medicine）2022年 6月：伏美替尼一线 III期 FURLONG研究 CNS亚组数据发表于 ASCO（美国临床肿瘤学会）年会2022年 8月：伏美替尼一线 III期 FURLONG 研究 CNS亚组数据全文发表于《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology）

2022年 9月：伏美替尼临床前数据发表于 NACLC（北美洲肺癌大会）

2023 年 4 月：伏美替尼二线治疗 CNS 转移晚期 NSCLC 患者疗效汇总分析全文发表于

BMC Medicine

2023年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究患者报告结局（PRO）数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会

2023年 9月：伏美替尼治疗 EGFR外显子 20 插入突变 NSCLC的 Ib期 FAVOUR研究于

WCLC（世界肺癌大会）更新数据发布

2024 年 6 月：伏美替尼一线 III期 FURLONG 研究患者报告结局（PRO）数据全文发表

于《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》

2024 年 9 月：伏美替尼针对未经 TKI治疗的 EGFR PACC 突变晚期或转移性 NSCLC 患

者的疗效和安全性 FURTHER研究的期中分析数据于WCLC（世界肺癌大会）主席研讨会（Presidential Symposium）环节公布

（3）对伏美替尼临床优势的持续开发

为充分挖掘伏美替尼品种的临床优势，扩大伏美替尼的临床适用范围，公司积极开展针对伏美替尼各项适应症的临床试验，包括辅助治疗适应症、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症、PACC 突变的一线治疗适应症、针对 EGFR 敏感突变伴脑转移患者的治疗、EGFR 非经典突变的辅助治疗等均处于注册临床阶段。

除上述针对新适应症开展的临床试验外，公司亦开展了多项针对研究者发起的临床试验，探索更多伏美替尼的临床证据，目前公司重点开展的研究者发起研究项目包括：a）伏美替尼联合安罗替尼一线治疗 EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者的安全性和有效性

9上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要的临床研究；b）伏美替尼用于可切除的 IIIA-IIIB期（N1-N2）EGFR突变肺腺癌围手术期治疗的开放标签，单臂 II期临床研究；c）伏美替尼联合治疗对比伏美替尼单药一线治疗血循环肿瘤细胞脱氧核糖核酸（ctDNA）未清除表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签 II期临床研究；d）伏美替尼同步放疗对

比同步放化疗序贯伏美替尼巩固治疗 EGFR敏感突变的不可切或不适宜手术的Ⅱ-Ⅲ期 NSCLC患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签Ⅱ期临床研究；e）高剂量伏美替尼单药或联合含

铂化疗治疗三代 EGFR-TKI 一线治疗进展的 EGFR敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC患者的

疗效和安全性的前瞻性、多中心、开放标签、随机 II期临床研究；以及多项研究者发起的其他研究项目，覆盖脑转移、少见突变、早期可手术患者等群体，以丰富伏美替尼临床应用的循证医学证据。

产品二：戈来雷塞

报告期内，公司与加科思签署了《药品技术许可与开发协议》，自加科思引进 KRAS G12C抑制剂产品戈来雷塞，公司获得该产品在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化的独占许可权益。

戈来雷塞是加科思自主研发的 KRAS G12C 抑制剂，主要用于 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者的治疗。报告期内，加科思在 ASCO PlenarySeries 公布的戈来雷塞二期注册性临床试验数据显示，在二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（cORR）为 47.9%（56117），其中包括 4例患者实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过 50%，疾病控制率（DCR）为 86.3%。中位无进展生存期（mPFS）为 8.2 个月，中位总生存期（mOS）为 13.6个月。

戈来雷塞与 SHP2 抑制剂 AST24082 联合用药用于 KRAS G12C 突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的三期注册临床试验已于 2024 年 8 月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床。2024 年 6 月，加科思在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布的 IIIa期数据显示，800 毫克戈来雷塞与 2 毫克 AST24082 联用，确认客观缓解率（cORR）为 77.4%（2431），54.8%（1731）的患者肿瘤缩小超过50%，达到深度缓解，展示出优秀的治疗效果，并且安全性良好。

戈来雷塞用于 KRAS G12C 突变二线非小细胞肺癌的治疗已于报告期内被纳入优先审评审批品种名单。2022 年 12 月，戈来雷塞被国家药品监督管理局药品评审中心授予用于 KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。

10上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

产品三：普拉替尼胶囊

2023年 11月，公司与基石药业签署合作协议，公司获得了 RET 抑制剂普拉替尼胶囊在中国

大陆地区的独家商业化推广权。普拉替尼胶囊是中国大陆首款获批上市的 RET抑制剂，目前在中、美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准，并同时覆盖甲状腺癌。根据相关资料显示，RET 融合是新近发现的肺癌驱动基因突变，在非小细胞肺癌中 RET融合患者约占 1-2%，国内每年新增患者约 1-2万人，RET融合一线治疗 NSCLC 的市场空间广阔。目前 RET基因检测已经逐渐成为常规检测项目，随着检测技术的普及，检出率水平有所提高。由于 RET 抑制剂在国内上市及临床运用的时间尚短，既往接受过治疗的患者可以继续选择使用 RET抑制剂靶向治疗，因此二线治疗市场的空间预期也较为可观。相关临床结果显示，普拉替尼胶囊对相关肿瘤具有强效和持久的抗肿瘤活性，整体安全可控，并且以其突出的临床优势，被纳入多项权威指南与共识。

药物名称已获批适应症合作伙伴

RET基因融合阳性非小细胞肺癌（二线治疗）

RET基因融合阳性非小细胞肺癌（一线治疗）普拉替尼

RET突变型甲状腺髓样癌

RET融合阳性甲状腺癌

2.2主要经营模式

1、研发模式

新药研发流程通常分为以下阶段：

目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及 IND申请、临床研究、NDA 申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包给

第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试

验的 CRO及 SMO服务等。

2、销售模式

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伏美替尼于2021年3月正式商业化后，公司进一步完善市场销售推广策略，充分挖掘伏美替尼的临床优势，通过专业化、差异化的学术推广模式，公司产品的差异化优势获得了临床医生的高度认可。为提高伏美替尼产品的可及性，公司积极推动伏美替尼纳入国家倡导建立的全方位、多层次医疗保障体系中，其一、二线治疗适应症已被纳入国家医保目录，公司持续助力伏美替尼惠及更多的肺癌患者。

2023年 11月，公司与基石药业签署合作协议，公司获得了 RET 抑制剂普拉替尼胶囊在中国

大陆地区的独家商业化推广权。公司将充分发挥在肺癌治疗领域的强大销售能力以及普拉替尼胶囊的产品优势，扩大普拉替尼胶囊的市场覆盖，惠及更多患者。

（1）销售渠道

公司现已建立一支完备的营销团队，构建了遍及全国的销售网络。公司与全国各地的优质经销商签订产品经销协议，通过优良的经销商网络将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，并最终销售给患者，确保药品供给渠道安全和可追溯。目前公司自主建设的营销网络已覆盖全国。

（2）销售架构

截至本报告披露之日，公司拥有超1200人的营销团队，覆盖31个省市及约4800家医院。

公司营销中心主要由销售部、市场部、重点客户部等部门组成。营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验。

销售部划分为四个区域团队，主要负责销售政策的制定与执行、学术推广、客户管理与业务开拓、医生教育等工作；市场部主要负责市场策略制定、活动策划及全国专家网络的建设与管理；

重点客户部主要负责医院准入策略制定与实施、院管药学项目策划与实施、持续推进医院准入等相关工作。

3、采购模式

公司的采购分为非生产采购和生产采购。

非生产采购下的采购内容主要为临床前研究服务、临床研究服务、研发物料、研发设备、研

发原材料以及间接品类采购（如 IT、会展、行政等）等；生产采购下的采购内容主要是生产相关

原辅料及生产相关仪器、耗材等。公司已经建立了完善的采购供应商评估和准入制度，并建有合格供应商库，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。

在进行采购时，由申购部门申请人在系统中递交采购申请，根据采购标的金额经部门经理、

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分管领导、总经理、董事长等负责人审批后流转至采购部门。采购部门审核后实施相应的采购活动，根据标的金额等采取询比价、招标等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务产品质量、价格、方案等因素后，选择合适的供应商进行合作。采购部门配合申购部门严格按照合同验收标准和相关质量规范完成验收工作。

4、生产模式

针对甲磺酸伏美替尼片的生产，公司作为该产品上市许可持有人，遵循上市许可持有人有关政策法规，委托公司全资子公司江苏艾力斯生物医药有限公司进行甲磺酸伏美替尼片的生产，江苏艾力斯片剂车间已经通过国家《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查，公司根据国家《药品生产质量管理规范》和上市许可持有人的相关法规对受托方进行生产监督，保证按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产放行。针对甲磺酸伏美替尼的生产，公司以采购的方式向甲磺酸伏美替尼备案登记企业进行定制生产，并根据药品管理法和相关法律法规的规定已与其签订了长期合作协议和质量协议，定期进行供应商的审计和必要的监督。

2.3所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛公司系创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业属于“医药制造业”（分类代码 C27）。

（1）行业的发展阶段及基本特点公司目前的主要产品和在研品种聚焦于抗肿瘤领域。全球癌症新发病例呈现逐步增长的趋势。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据，全球癌症新发病例数持续上升，从 2019年的1852.9万例上涨到2023年的2078.1万例，预计到2050年全球癌症新发病例的数量将达到

3500万。恶性肿瘤发病率随年龄增加而上升，但是近年来数据显示，癌症发病率在上升的同时总

体呈现低年龄组发病构成增加的趋势，即人群癌症发病年龄前移。肺癌药物在中国乃至全球都存在巨大的尚未满足的患者用药需求及市场空间。

受癌症发病率上升、癌症发病年龄前移以及医疗技术进步的影响，全球抗肿瘤药物市场规模持续上涨。根据弗若斯特沙利文数据分析，全球抗肿瘤药物市场规模已经从2019年的1435亿美元增长到2023年的2289亿美元，年复合增长率为12.4%。预计到2030年，全球抗肿瘤药物市场规模将达到4198亿美元，年复合增长率为9.1%。中国抗肿瘤药物市场规模从2019年的1827

13上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

亿元增长至2023年的2416亿元，期间年复合增长率为7.2%，预计中国抗肿瘤药物市场在2030年将会达到人民币5484亿元，2023-2030年的年复合增长率为12.4%。

抗肿瘤药物分为传统抗肿瘤药物和分子靶向治疗药物。传统抗肿瘤药物主要包括细胞毒抗癌药、激素类抗癌药、免疫调节类抗癌药等；新型抗肿瘤药物包括小分子靶向药物、大分子抗体类

药物以及抗体偶联药物（ADC）等。

近年来，抗肿瘤药物在获批数量和疾病范围上均取得了极大突破。2000 年至 2004年间，FDA平均每年批准的药物为 7.4 个，而在 2023 年，FDA的药物评估与研究中心批准了 55 种新药，这一变化主要是由靶向药物和生物制剂获批的增加驱动。据弗若斯特沙利文数据分析，2023年全球抗肿瘤药物市场以靶向药物（包括抗体和小分子靶向药物等）为主导，占整体市场规模的60.7%，而2023年中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，占整体抗肿瘤药物市场的47.5%，国内靶向药的引进及自主研发和临床普及程度相对国外一些发达国家和地区仍旧存在差距。

随着靶向药物和免疫治疗药物的上市和普及，未来中国相关药物的市场占有率有望进一步提升。据弗若斯特沙利文数据分析，预计到2030年，中国抗肿瘤药物市场中，靶向药物和免疫治疗药物的市场份额将得到大幅度提升，成为中国抗肿瘤药物市场的主力军，支撑中国抗肿瘤药物市场规模进一步扩大。

（2）主要技术门槛

创新药属于知识密集型行业，相较于传统仿制药企业，新药的研发及生产对于技术、知识及专业人才的需求更为多样及复杂。为确保药物的成功研发，公司需具备从前期的药物分子设计、分子药理及毒理分析、化学工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床方案设计及实施等

新药研发全流程所需的能力，此外，公司需确保为新药的商业化提供具有符合 GMP 求的生产能力。为确保新药的成功研发及商业化，公司需构建相关的组织架构及管理体系。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，具有丰富的创新药物研发和注册申报经验，并取得了显著的研发成果。自成立以来，公司已成功研发出两个1类新药，并努力持续拓展前述研发成就。甲磺酸伏美替尼片在证券时报举办的“2021药物创新济世奖”年度评选中获得“年度药物创新成就奖”，并于2022年获评第十四届健康中国论坛“十大新药（国内）”，公司的可持续创新实力陆续得到医药界权威机构的肯定与认可。公司于2023年获评“中国医药创新企业100

14上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要强”，并荣获上海市创新型企业总部认定授牌。2024年3月，公司荣登“2023中国创新药上市公司价值引领 TOP15”榜单。2024年 4月，公司荣获浦东新区“2023 年度科技创新突出贡献奖”。

2024年10月，公司获得上海市第32批市级企业技术中心认定。2025年4月，公司获得“2024年度浦东新区先进制造业突出贡献奖”

截至报告期末，公司已累计主持或参与了3项国家“重大新药创制”科技重大专项、1项863计划、6项省市级科研项目。

作为我国本土企业自主研发的1类创新药，伏美替尼在研发过程中曾获得多项国家级和省级科研项目专项支持。伏美替尼的临床研究获得国家卫计委“重大新药创制”科技重大专项支持，并曾获得上海市科委科研计划项目和科技创新行动计划项目支持。伏美替尼已获得多个国内外突破性疗法认定，2024年 1月，伏美替尼适用于 20 外显子插入突变 NSCLC一线治疗适应症被 CDE纳入突破性治疗品种名单。此前，伏美替尼适用于 20 外显子插入突变 NSCLC二线治疗适应症已被 CDE纳入突破性治疗品种名单，伏美替尼适用于 EGFR 20外显子插入突变 NSCLC一线治疗适应症已获得 FDA突破性疗法认定。突破性疗法适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品，伏美替尼在国内外的突破性疗法认定将加速药物临床开发和审评程序，持续激励研发工作的积极性，使得疗效显著优异的药品加速惠及更多肺癌患者。

3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（1）靶向药物行业的扩大

随着中国居民经济水平和健康意识的提高，以及人口老龄化带来的癌症发病率的提高，国内对靶向药物的需求增加，加上中国政府对医药产业的投入不断增加，预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。

（2）中小型药企的崛起

尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但是未来将会面临中小型创新药企的挑战。创新型的中小型药企通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，该类企业从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。

多元化的研发模式使得研发资源能够共享，提高研发效率，从而创新药企研发出重磅药品的机率更高。

（3）鼓励创新

15上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于激烈的市场竞争、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。例如在中国，2018年10月，国家医疗保障局印发的《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，开启了创新药通过医保谈判进入医保目录的新模式。

2019年《中华人民共和国药品管理法》与2020年《药品注册管理办法》的出台，让我国在

药品审批制度上与国际接轨。《药品注册管理办法》规定，对于纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验、纳入附条件批准程序的药品注册申请、纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请等，申请人与药品审评中心沟通交流。药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日。这为创新药的加速审批提供了法律支持和操作指导，预期未来会有越来越多的创新药快速获批。

（4）攻克药物的耐药性

药物研发技术的进步为药物优化带来了更多可能。耐药的出现是导致癌症，尤其是转移性肿瘤治疗失败的直接原因；耐药性产生的机制多样，包括药物外排增加、药物靶点突变、药物失活等，对于耐药发生机制的进一步了解，将有助于进一步提高小分子靶向药物在临床运用中的价值。

例如在 EGFR阳性非小细胞肺癌的治疗领域，已经出现了第三代 EGFR-TKI，对前代药物产生的T790M耐药突变具有良好的效果，相较于前代药物，第三代 EGFR-TKI展现出良好的疗效及安全性。

（5）联合疗法的涌现

联合疗法将有可能覆盖原先没有可靠治疗手段的癌种，并且由于其较好的疗效，将会有更多的患者使用联合疗法。例如，抗血管小分子靶向药可以同癌症免疫疗法联用，从而达到更好的治疗效果，延长患者生存时间。多种癌症疗法之间的联合疗法，因其突出的有效性以及对患者生存时间的延长，随着个性化治疗进一步的推广，将成为肿瘤治疗领域的主要发展趋势之一。

（6）伴随诊断行业的快速发展将进一步促进小分子靶向药物的应用

伴随诊断是一种体外诊断技术，是在用药之前对患者进行测试以确定患者对某种药物的反应（疗效、风险等），从而指导用药方案的一种检测技术。伴随诊断可以为特定患者找到最适合的药

16上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要物，可以预测某种药物或治疗手段对该患者的副作用，还可以在治疗中进行检测，以便随时对治疗方案进行调整和修正，以达到疗效最大化的目的。与小分子靶向药物市场配合的中国伴随诊断市场正在快速发展，肿瘤伴随诊断正变得越来越普遍。

3、公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元币种：人民币

2024年2023年本年比上年增减(%)2022年

总资产5916131448.104376495351.6635.183442172227.84

归属于上市公司股5282813244.353982277872.4532.663187055657.81东的净资产

营业收入3557930155.882018182563.1276.29791002454.27

归属于上市公司股1429847078.92644174819.25121.97130520677.23东的净利润归属于上市公司股

东的扣除非经常性1360968170.81606184283.19124.5179374984.63损益的净利润

经营活动产生的现1566013461.28674649764.32132.1291629611.67金流量净额加权平均净资产收

%29.2617.97增加11.29个百分点4.24益率（）基本每股收益（元3.181.43122.380.29／股）稀释每股收益（元3.181.43122.380.29／股）研发投入占营业收

%13.5315.51减少1.98个百分点24.24入的比例（）

3.2报告期分季度的主要会计数据

单位：元币种：人民币

第一季度第二季度第三季度第四季度

（1-3月份）（4-6月份）（7-9月份）（10-12月份）营业收入742835715.09833644373.76957000020.681024450046.35归属于上市公司股

306052559.16350084290.27406811227.94366899001.55

东的净利润归属于上市公司股

东的扣除非经常性301141732.04345738056.57363790718.90350297663.30损益后的净利润经营活动产生的现

365255516.58365011642.52506222678.39329523623.79

金流量净额季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用√不适用

17上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

4、股东情况

4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10

名股东情况

单位:股

截至报告期末普通股股东总数(户)12963年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户)12561

截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户）不适用

年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数（户）不适用

截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数（户）不适用

年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股份的股东总数（户）不适用

前十名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）

质押、标记或冻持有有结情况股东名称报告期内期末持股数比例限售条股东（全称）增减量(%)件股份性质股份数量数量状态上海乔可企业发展境内非国

014477678632.170无0

有限公司有法人上海艾祥企业发展境内非国

-3470361329306607.320无0中心（有限合伙）有法人

JEFFREY YANG 境外自然

0256235975.690无0

GUO 人境外自然

JENNIFER GUO 0 14823596 3.29 0 无 0人香港中央结算有限

-6136066130125492.890无0未知公司境内自然

杜锦豪0108000012.400无0人上海艾耘企业发展境内非国

-102963997703622.170无0中心（有限合伙）有法人境内自然

陈小发66525886871381.930无0人

LAVAllist Limited 0 7500000 1.67 0 无 0 境外法人境内自然

支燕琴55721771383931.590无0人

18上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

前十名股东及前十名无限售条件股东：

1）杜锦豪先生及其夫人祁菊女士合计持有上海

乔可100%的股份；

2）杜锦豪先生担任上海艾祥、上海艾耘的执行

上述股东关联关系或一致行动的说明事务合伙人并持有一定财产份额；

3）Jeffrey Yang Guo、Jennifer Guo 与杜锦豪先生

签订了一致行动协议；

4）公司未知其他前10名股东之间是否存在关联

关系或属于一致行动。

表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明不适用

注：上海艾耘企业发展中心（有限合伙）更名为“南通艾耘企业发展中心（有限合伙）”的工商变

更登记已于2025年2月完成，更名涉及的其他相关手续正在办理中。

存托凭证持有人情况

□适用√不适用截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用√不适用

4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

19上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

4.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况

□适用√不适用

5、公司债券情况

□适用√不适用

20上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要

第三节重要事项

1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对

公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

报告期内公司实现营业总收入355793.02万元，同比增长76.29%，主要是报告期内伏美替尼实现产品销售收入350558.67万元。报告期内公司实现归属于母公司所有者的净利润为142984.71万元，同比增长121.97%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为136096.82万元，同比增长124.51%。

2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终

止上市情形的原因。

□适用√不适用

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